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    平成30年 2月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： アレクサ　ネイル（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：00000267499100
数量：15個
出荷時期：平成29年12月29日から平成30年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社イーピーメディック
製造販売業者の所在地： 福岡県筑紫野市上古賀三丁目2番16号　クリエイション・コア福岡107号室
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、添付文書が封入されていない事象が確認されたため、対象ロットの自主回収を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、添付文書の不備であり製品本体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではないため、重篤な健
康被害のおそれはまずないと考えられます。
また、これまでにも健康被害等は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 大腿骨頸部における骨折の固定若しくは安定等を目的に、大腿骨の骨髄腔内に挿入して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、販売業者へは回収を依頼しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 國田　佳代
連絡先　： 株式会社イーピーメディック
電話番号： 092-408-6811
FAX番号 ： 092-408-6822