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    平成30年 2月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ
販売名： バイテック　2　感受性カード　AST-N269

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：6690363203
出荷数量：706箱
出荷時期：平成29年7月26日〜平成29年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
製造業者名称：bioMerieux Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 製造元調査を実施したところ、当該製品「バイテック 2 感受性カード AST-N269」の感受性試験判定において、
次に示すことを確認しました。
当該ロットで試験した時、十分な量の菌液を充填できないことで、カードターミネーションを起こす可能性が高
くなることが判明しました。本影響により、再測定が必要になり通常の時間内に測定結果を取得できないといっ
た性能不良の可能性が起こることを否定することができません。

本事象が当該ロット全体に及ぶことが否定できない為、当該ロット製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
当該ロット製品を使用した場合、再測定が必要になり通常の測定時間内に測定結果が得られず、結果取得までの
時間を要する可能性があります。
しかしながら、本製品による検査結果は、その他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか
ら、当該製品の使用により、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。

なお、現在までに、国内外において本製品に関連した健康被害等の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品はグラム陰性菌の感受性試験の測定に使用します。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した代理店及び医療機関等はすべて特定しています。
速やかに特定した納入先に文書を提供し、ご説明の上、当該ロットの回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-6834-2696
FAX番号 ： 03-6834-2667