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    平成30年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 薬液調整用器具
販売名　　： ChemoCLAVEバイアルスパイクジニー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット・数量

CH-77
　3352939、3353001、3365923、3365924、3365925、3365926、3365927、3365928、
　3365929、3376742、3380283、3380285、3383286、3383287、3394661、3397671、
　3397672、3397673、3397674、3397675、3397676、3413033、3413034、3413035、
　3430677、3430679、3430680、3430682、3437643、3444813、3458560、3458561、
　3476150、3476151、3548275、3548281、3548282、3548779、3549609、3549611、
　3549613　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計 84,501個
出荷時期
　2017年3月〜2018年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パルメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町三丁目9番17号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00065
製造業者の名称　ICU Medical, Inc SL（アメリカ）、ICU Medical de Mexico, SA. de C.V.(メキシコ)

  4. 回収理由

    5. 当該製品におきまして、薬剤調製中にバイアル外側から液体が滲出するとの報告
がありました。外国製造業者で調査したところ、本不良の原因は、部品の成型不
良によるものと判明いたしました。これを受け、液漏れの不具合発生の可能性が
否定できないため、不具合の疑いがある部品で製造されたロットを自主回収する
ことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、成形不良による小さな孔が生じた製品を使用した場合、空気の流路から
微量の薬液が外に漏れ、医療従事者に接触することになります。しかしながら、
通常グローブ、マスク、ガウン、ゴーグル等の防護服を着用し、安全キャビネッ
ト内で使用するもので、液漏れの状態は目視にて容易に確認でき、医療従事者に
よる適切な対応がとられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えられます。なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は薬液を容器から他の薬液容器に移すために用いる。閉鎖式として薬物を混
合することができる。バイアル内外の差圧を調節する機構を有し、液漏れやエア
ロゾル（薬液の気化）による曝露を防ぎ、抗がん剤などの薬剤の調整や投与を安
全に行うことができる。また、注射針を使用せず、混注、採液を行うことができ
るため針刺し事故を防止できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 斉藤
連絡先　： 株式会社パルメディカル薬事部
電話番号： 03-5821-0607
FAX番号 ： 03-5821-9980