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平成30年 02月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)-(5)包装品用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： (1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-R (2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM14-U (3)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM10 (4)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM68 (5)ウドノ高圧蒸気滅菌装置 UM55
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ウドノ高圧蒸気滅菌装置：UM14-Rシリーズ 製造番号 73907,73985,73986,74060,74097,74121,74122,74146,74150,74164,74191,74198,74199,74233,74269,74275 74276,74277,74280,74288,74289 対象数量 21台 出荷時期 平成26年3月1日〜平成28年3月25日 (2)ウドノ高圧蒸気滅菌装置：UM14-Uシリーズ 製造番号 73910,74046,74115,74127,74128,74129,74259,74260,74261,74262 対象数量 10台 出荷時期 平成26年3月1日〜平成28年3月25日 (3)ウドノ高圧蒸気滅菌装置：UM10-Rシリーズ,UM10-Uシリーズ UM10-Rシリーズ 製造番号 74041,74042,74075,74130,74106,74133,74282,74283,74286 UM10-Uシリーズ 製造番号 73998,73999,74221,74222,74223,74224,74225,74239,74244,74245,74297 対象数量 UM10-Rシリーズ 9台,UM10-Uシリーズ 11台 出荷時期 平成26年3月1日〜平成28年3月25日 (4)ウドノ高圧蒸気滅菌装置：UM68シリーズ 製造番号 74047,74152,74242 対象数量 3台 出荷時期 平成26年3月1日〜平成28年3月25日 (5)ウドノ高圧蒸気滅菌装置：UM55シリーズ 製造番号 74087 対象数量 1台 出荷時期 平成26年3月1日〜平成28年3月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ウドノ医機 製造販売業者の所在地： 東京都八王子市楢原町1453-2 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00198
改修理由
装置の定期検査後の最終確認に於いて、扉をホールド（保持）する為のホルダー金具の溶接部(下部の下から2箇 所で左右2箇所、計4箇所)にヒビ割れが発生していることが確認されました。溶接が設計値に到達しているかの 確認をした結果、到達していない事が判明しましたので、改修対象となる装置溶接不良部を溶接による改修作業 する事の決定をしました。
危惧される具体的な健康被害
（1）扉パッキンと扉との隙間が増える事により、扉パッキンが挿入されている溝から扉パッキンが飛び出し過 ぎる可能性があります。 （2）扉パッキンと扉との隙間が増える事により、槽内の蒸気が漏れる可能性があります。 （1）・（2）のどちらに於いても空気圧力・蒸気圧力が低下する事により安全装置が働く事で「ブザー及び 表示」にて警報を知らせる事が出来ます。非常停止を押す事により直ちに必要な対応が出来る為、重篤な健康 被害に 発展する事は考えられません。 これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年2月15日
効能・効果又は用途等
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。
その他
対象装置の納入先については、全て把握しており通知連絡の上、改修作業を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 総括製造販売責任者 青山 正明 市販後安全管理室 相川 アオイ 連絡先 ： 〒193-0803 東京都八王子市楢原町1453-2 株式会社ウドノ医機 楢原工場 品質保証部 電話番号： TEL:042-686-1131 FAX番号 ： FAX:042-683-2790