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    平成30年2月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： アルギン酸ナトリウム
　販売名　　： アルト原末

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  【500ｍｇ×10管】
　対象ロット　　数量[箱]　　出荷時期
　　5202A　　　 830　　 　　H27.04.09〜H27.05.19
　　5302A　　　 825　　 　　H27.05.18〜H27.06.23
　　5507A　　　 825　　 　　H27.07.08〜H27.07.24
　　5601A　　　 825　　 　　H27.07.24〜H27.09.01
　　5622A　　　 810　　 　　H27.09.02〜H27.10.02
　　5708A　　　 825　　 　　H27.10.02〜H27.11.06
　　5803A　　　 855　　 　　H27.10.28〜H27.12.04
　　5907A　　　 820　　 　　H27.12.04〜H28.01.06
　　5O19A　　　 845　　 　　H27.12.16〜H28.02.15
　　5N18A　　　 835　　 　　H28.02.24〜H28.03.25
　　6105A　　　 835　　 　　H28.04.01〜H28.04.21
　　6119A　　　 790　　 　　H28.04.26〜H28.06.03
　　6208A　　　 820　　 　　H28.06.08〜H28.07.08
　　6314A　　　 825　　 　　H28.07.15〜H28.08.08
　　6411A　　　 835　　 　　H28.08.01〜H28.09.16
　　6601A　　　 825　　 　　H28.09.26〜H28.10.21
　　6719A　　　 825　　 　　H28.10.26〜H28.11.22
　　6905A　　　 835　　 　　H28.11.28〜H28.12.19
　　6O03A　　　 830　　 　　H28.11.24〜H29.02.01
　　6N01A　　　 840　　 　　H29.02.01〜H29.03.03
　　6D05A　　　 810　　 　　H29.03.08〜H29.04.07
　　7105A　　　 825　　 　　H29.04.12〜H29.04.26
　　7201A　　　 825　　 　　H29.05.09〜H29.06.27
　　7301A　　　 825　　 　　H29.07.05〜H29.07.31
　　7403A　　　 835　　 　　H29.08.01〜H29.09.01
　　7508A　　　 850　　 　　H29.09.06〜H29.10.10
　　7601A　　　 845　　 　　H29.10.10〜H29.11.08
　　7703A　　　 840　　 　　H29.11.08〜H29.12.04
　　7801A　　　 865　　 　　H29.12.12〜H30.01.05

 【1ｇ×10管】
　対象ロット　　数量[箱]　　出荷時期
　 5209A　　　　410　　 　　H27.04.15〜H27.05.07
　 5309A　　　　410　　 　　H27.05.22〜H27.06.03
　 5313A　　　　415　　 　　H27.06.09〜H27.06.17
　 5408A　　　　420　　 　　H27.06.26〜H27.07.09
　 5513A　　　　430　　 　　H27.07.17〜H27.07.29
　 5615A　　　　425　　 　　H27.08.17〜H27.08.18
　 5701A　　　　430　　 　　H27.09.02〜H27.09.11
　 5721A　　　　450　　 　　H27.09.26〜H27.10.23
　 5810A　　　　455　　 　　H27.10.27〜H27.11.13
　 5901A　　　　430　　 　　H27.11.18〜H27.12.03
　 5O01A　　　　455　　 　　H27.12.03〜H27.12.22
　 5N04A　　　　430　　 　　H27.12.22〜H28.02.01
　 5N10A　　　　425　　 　　H28.01.22〜H28.03.02
　 5D01A　　　　415　　 　　H28.03.03〜H28.04.01
　 5D14A　　　　415　　 　　H28.04.08〜H28.04.19
　 6112A　　　　425　　 　　H28.04.21〜H28.05.11
　 6201A　　　　425　　 　　H28.05.12〜H28.06.10
　 6301A　　　　420　　 　　H28.06.14〜H28.07.04
　 6308A　　　　420　　 　　H28.07.06〜H28.07.28
　 6404A　　　　455　　 　　H28.07.29〜H28.08.22
　 6507A　　　　425　　 　　H28.08.26〜H28.09.26
　 6516A　　　　430　　 　　H28.10.04〜H28.10.21
　 6613A　　　　430　　 　　H28.10.26〜H28.11.11
　 6704A　　　　425　　 　　H28.11.16〜H28.12.19
　 6801A　　　　435　　 　　H28.12.08〜H29.01.07
　 6808A　　　　425　　 　　H29.01.16〜H29.02.10
　 6912A　　　　440　　 　　H29.02.17〜H29.03.03
　 6920A　　　　430　　 　　H28.11.24〜H29.03.29
　 6O11A　　　　430　　 　　H29.04.03〜H29.04.24
　 6N07A　　　　405　　 　　H29.05.08〜H29.05.29
　 6D12A　　　　420　　 　　H29.05.29〜H29.06.19
　 7112A　　　　435　　 　　H29.06.21〜H29.07.21
　 7208A　　　　430　　 　　H29.07.31〜H29.08.16
　 7308A　　　　425　　 　　H29.08.17〜H29.09.01
　 7410A　　　　435　　 　　H29.09.06〜H29.10.04
　 7417A　　　　425　　 　　H29.10.06〜H29.11.02
　 7515A　　　　430　　 　　H29.11.08〜H29.11.22
　 7607A　　　　445　　 　　H29.12.01〜H29.12.15
　 7710A　　　　445　　 　　H29.12.22〜H30.02.02

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　：カイゲンファーマ株式会社　本社
　 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区道修町二丁目５番１４号
　 許可の種類　　　　　：第一種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　：27A1X00108

  4. 回収理由

    5. 　 当該製品は、無菌性を担保するためエチレンオキサイドにより滅菌されたプラスチッ
　 クキャップを使用していますが、製品試験として承認書に規定されたエチレンオキサ
　 イド等の残留に関する試験を実施していなかったことから、有効期限内のすべての当
　 該製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 エチレンオキサイド滅菌終了後の残留物を除去するためのエアレーションは、プラス
　 チックキャップのメーカーにより適切に実施されていることを確認済みであることか
　 ら残留の可能性は極めて低く、また、有効成分等についても、その成分含量が規格内
　 であることを確認しています。このことから、当該製品の使用により、重篤な健康被
　 害が発生するおそれはまずないものと考えております。
　 なお、現在までに当該製品にかかる健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成30年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 出血部位が表面に限局され、局所の処置で止血する場合、とくに結紮困難な細小血管
　 の出血、実質臓器の出血など

  8. その他

    9. 　 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情
　 報提供を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者：武田 豊功、長谷川 淳美
　 連絡先：カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部
　 電話番号： 06-6202-8975
　 FAX番号 ： 06-6202-0872