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    平成30年 2月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クラスＩＩ汎用検査用シリーズ　多項目試験紙キット
販売名　　： ウロペーパーαＩＩＩ‘栄研’

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ　：７９０３３
数量　　：７３５ケース（７３５０００テスト）
出荷時期：平成２９年１１月１３日〜平成３０年１月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社　野木事業所
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09E1X80001

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、多数のボトルラベルの使用期限に誤記載があることが判明しました。
本来’１９．９となるべきところを’１９．１０と１カ月長い表示となっていました。このため、自主回収をさ
せていただきます。
なお、製品ケースラベルの使用期限は正しい表記です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。当該ロットの使用期限は２０１９
年９月で、現在使用期限内であり性能に係る問題ではないことから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はない
と考えられます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中の白血球、ウロビリノーゲン、潜血、ビリルビン、ケトン体、ブドウ糖、蛋白質、pH、亜硝酸塩の測定

  8. その他

    9. 販売先はすべて把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部　品質保証部
　　　　　 相田　修、松葉　千秀
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐２８２２
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２