平成30年 2月14日作成

一般的名称： カルシウムキット
販売名　　： フレックスカートリッジ　カルシウム　Ca

対象ロット：
17171BD

数量及び出荷時期：
19キット　出荷時期　平成29年9月12日〜平成29年10月24日

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

ディメンション ビスタ用「フレックスカートリッジ　カルシウム　Ca」の該当ロットについて、特定のウエル
以外のウエルを使用して検量線を作成し、特定のウエルを使用して検体又はコントロールを測定する場合、測定
結果が偽低値（-0.3mg/dL〜-2.8mg/dL）となること、また、特定のウエルを使用して検量線を作成し、特定の
ウエル以外のウエルの試薬を使用して検体又はコントロールを測定する場合、測定結果が
偽高値(+0.3mg/dL〜+2.8mg/dL)となることが他国の顧客苦情により判明いたしました。よって、該当ロットの自主
回収を行うことに致しました。

本事例の発生時において、医学的介入が検討されるような誤った測定結果が報告される可能性がございますが、
診断結果については、本品の測定結果に加えて、他の関連する検査結果や臨床症状とともに総合的に判断されま
すので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性は無いと考えます。また、現在までに当該製品による
健康被害の報告は受けておりません。

平成30年2月13日

血清、血漿又は尿中のCa（カルシウム）の測定

該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400