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    平成30年 2月13日作成
平成30年 2月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 冷却パック
販売名　　： エラストゲル　冷却パック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番及びロット番号：
TM7008
041817C
SL3000
022017D　041917C
CAP610
022017B　072817D
対象数量：164個
出荷時期：平成29年12月11日〜平成30年2月1日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ＭＡＳＩ
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市守山区大字上志段味字竹の腰３５４番地２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X90002
海外製造元：Southwest Technologies, Inc（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、適用外使用を行った場合、患者様に凍傷が発生する事例が海外で確認されたため、海外製造
元から自主回収を実施すると報告がありました。その報告を受けて弊社でも検討した結果、日本国内の対象製品
において自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の熱源となるゲル部分は、アクリル合成繊維製のゲルカバーで覆われており、患部に付属品の内側カバー
及びインナーキャップを着用することで患部が直接熱源に触れることはないため、適切に使用されている場合、
重篤な健康被害に至ることはありません。また、現在までに日本国内においては本事象による重篤な健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消炎鎮痛処置（寒冷治療）を行うパックをいう。冷却装置等で冷却媒体の入ったパックを冷却し、患部に当てる
ものである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大澤　正孝
連絡先　： 有限会社ＭＡＳＩ
　　　　　 愛知県名古屋市守山区大字上志段味字竹の腰３５４番地２
電話番号： 052-736-6590
FAX番号 ： 052-736-6591