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    平成30年 2月13日作成
平成30年 2月15日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 温熱用パック
販売名　　： エラストゲル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番及びロット番号：
TM7008
040908B　101308C　111808B　121508C　101308C　031309D　121508C　100509B　102909C　120709B　040210D
050610B　031111B　080911D　100511D　012512C　031912B　071212D　122612C　021813C　030513B　052213D
090313E　120613C　022714D　040114B　051414C　102714D　090814C　121614D　041015C　051815D　091115B
101715C　121015D　032116C　042016C　082316F　101116C　022017C　041817C
SL3000
090808C　101408C　121508B　031609B　070909D　081009B　102909D　011110C　030210C　080910C　100610D
031111D　060211C　080911C　100611B　012512B　031912C　061212D　110712B　122612D　052213E　080813D
110713C　020314D　031714D　071014B　020314D　120214B　011415B　030515C　041315C　071315C　091115C
020516D　030316D　040816B　041116D　081716B　101216D　013117B　022017D　041917C
CAP610
091908C　101708C　082409B　011210B　020110B　151441B　030210B　062711C　050112C　101312C　112912B
121912D　040813B　040514B　082014C　032715B　040315D　090115B　012116B　053116C　101316D　022017B
対象数量：4000個
出荷時期：平成20年11月13日〜平成29年11月15日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ＭＡＳＩ
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市守山区大字上志段味字竹の腰３５４番地２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X90002
海外製造元：Southwest Technologies, Inc（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、適用外使用を行った場合、患者様に凍傷が発生する事例が海外で確認されたため、海外製造
元から自主回収を実施すると報告がありました。その報告を受けて弊社でも検討した結果、日本国内の対象製品
において自主回収を実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の熱源となるゲル部分は、アクリル合成繊維製のゲルカバーで覆われており、患部に付属品の内側カバー
及びインナーキャップを着用することで患部が直接熱源に触れることはないため、適切に使用されている場合、
重篤な健康被害に至ることはありません。また、現在までに日本国内においては本事象による重篤な健康被害の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 加熱媒体の入ったパックを加熱装置で加熱したものを患部に当て、消炎鎮痛処置（温熱治療）を行うパック。
パックは冷却装置で冷却したものを患部に当て、冷熱を供給し、消炎鎮痛処置（寒冷治療）を行う冷却パックを
兼ねる。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大澤　正孝
連絡先　： 有限会社ＭＡＳＩ
　　　　　 愛知県名古屋市守山区大字上志段味字竹の腰３５４番地２
電話番号： 052-736-6590
FAX番号 ： 052-736-6591