平成30年 2月 9日作成

一般的名称： 輸液ポンプ用延長チューブ、輸血セット用延長チューブ、輸血・カテーテル用延長チューブ
販売名　　： シュアプラグCL延長チューブ

対象型式　IR-NG31481B

1)対象ロット: 3422861
　数量:　　　　900 本
　出荷時期:　平成29年5月17日

2)対象ロット: 3489493
　数量:　　　2,550 本
　出荷時期: 　平成29年12月8日

製造販売業者の名称　： 株式会社コーブリッジ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町三丁目３番地４　ＫＤＸ麹町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10174
外国特例承認取得者の名称:　ICU Medical, Inc.
外国特例承認取得者の住所: 951 Calle Amanecer San Clemente, CA 92673 USA
製造業者の名称: ICU Medical, Inc. SL
登録の種類: 医療機器製造業
登録番号:　 BG30400476

当該製品のT型混注部のオスルアー側接続部において、外国特例承認取得者であるICU Medical社より、接続部を
ロックさせるためのスピンカラーの不良の可能性があることから、米国において自主回収を行うとの連絡があり
ました。日本における物流記録を確認したところ、回収対象ロットの製品のうち、既に販売業者へ出荷された製
品があったこと、それらは全て販売前ではあったものの、試用として少数は既に病院に提供されていたことか
ら、該当するロット番号の製品の日本における自主回収を実施することと致しました。

スピンカラーに不良が生じた場合、接続部をロックすることが出来ない状態となるために接続不良が生じる可能
性があります。接続不良による不具合には、薬剤や血液の漏れ、ラインの汚染による感染、治療の遅れ等が考え
られます。ただし、本製品は医療従事者の管理、監視のもと使用されるものであり、スピンカラーが空回りをし
て止まらずロックされない異常は、その場で容易に検知されるものであるため、不具合が発生したとしても直ぐ
に適切な処置が取られることから、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、これまでに、国内及び
海外のいずれにおいても、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。

平成30年2月8日

輸液、輸血、採血、採液、造影剤投与（ただし、150kPa以上で使用するものを除く。）、及びポンプ用輸液、
ポンプ用輸血のラインを延長するために用いる。

試用品の提供先は既に把握されておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施いたします。

担当者　： 井田良子、吉田恵子
連絡先　： 株式会社コーブリッジ
電話番号： 03-5275-3578
FAX番号 ： 03-5275-3577