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平成30年 2月 9日作成 平成30年 2月14日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： ヴォリスタ
対象ロット、数量及び出荷時期
ヴォリスタ 出荷数量：258台 出荷時期：2013年5月7日〜2016年10月4日 シリアル番号： 製品番号：ARD568801953 シリアル番号：１シリアル 20512 製品番号：ARD568802953 シリアル番号：１シリアル 10209 製品番号：ARD568805900 シリアル番号：１シリアル 500000 製品番号：ARD568805905 シリアル番号：１シリアル 500001 製品番号：ARD568811902 シリアル番号：３シリアル 10007、20500、20502 製品番号：ARD568811910 シリアル番号：９シリアル 25033、25036、25037、25038、25039、25048、25049、25050、31061 製品番号：ARD568811950 シリアル番号：７シリアル 10003、20008、20569、20570、21002、21003、21005 製品番号：ARD568811952 シリアル番号：２２シリアル 10002、10007、20008、20009、20010、20500、20501、20502、20503、20504、20510、20511、20513、20515、 20526、20529、20545、20546、20547、20548、21001、21002 製品番号：ARD568811953 シリアル番号：１シリアル 20503 製品番号：ARD568811960 シリアル番号：２３シリアル 25020、25021、25022、25023、25024、25025、25026、25027、25029、31121、31136、31137、31138、31139、 36069、36071、36072、36073、36074、36075、36076、38216、38217 製品番号：ARD568811961 シリアル番号：２シリアル 35003、35004 製品番号：ARD568811962 シリアル番号：４０シリアル 28010、28020、31063、31064、31065、31066、31068、31069、31070、31071、35019、36042、36047、36048、 36050、36054、36055、36056、36057、36062、36063、36067、36068、36069、36070、38004、38008、38009、 38010、38011、38012、38013、38014、38015、38016、38017、38018、38019、38020、38022 製品番号：ARD568811963 シリアル番号：４シリアル 26002、29004、31005、35024 製品番号：ARD568812902 シリアル番号：２シリアル 10001、20501 製品番号：ARD568812910 シリアル番号：１１シリアル 25056、25062、25063、25064、25066、25068、25073、25074、31081、31082、38077 製品番号：ARD568812912 シリアル番号：１シリアル 500001 製品番号：ARD568812950 シリアル番号：６シリアル 10003、20561、20562、20565、20566、20567 製品番号：ARD568812952 シリアル番号：１９シリアル 10002、10006、20006、20007、20008、20500、20501、20502、20507、20508、20512、20513、20525、20538、 20539、20540、20541、20543、20544 製品番号：ARD568812953 シリアル番号：１シリアル 20503 製品番号：ARD568812960 シリアル番号：２６シリアル 25006、25007、25008、25009、25015、25019、25020、25021、25022、25023、25030、25032、25038、25039、 25040、25041、28012、31115、31117、31138、31140、36066、38104、38108、38175、38176 製品番号：ARD568812961 シリアル番号：３シリアル 35001、35002、38001 製品番号：ARD568812962 シリアル番号：４４シリアル 31047、31048、31049、31050、31051、31052、31053、31054、35012、36025、36026、36027、36028、36030、 36037、36038、36039、36046、36047、36048、36049、36054、36055、36056、36058、38016、38017、38018、 38019、38020、38021、38022、38023、38024、38025、38026、38027、38028、38029、38030、38031、38032、 38038、500006 製品番号：ARD568812963 シリアル番号：４シリアル 27003、29000、35019、36005 製品番号：ARD568821913 シリアル番号：２シリアル 500013、500015 製品番号：ARD568821960 シリアル番号：５シリアル 500017、500019、500022、500023、500024 製品番号：ARD568821962 シリアル番号：３シリアル 500000、500001、500002 製品番号：ARD568822910 シリアル番号：１シリアル 500003 製品番号：ARD568822913 シリアル番号：１シリアル 500000 製品番号：ARD568822960 シリアル番号：１１シリアル 500014、500015、500017、500018、500023、500025、500026、500027、500028、500156、500157 製品番号：ARD568822962 シリアル番号：３シリアル 500000、500001、500002
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET S.A.S.
改修理由
製造元では全世界の市場より34件の顧客苦情を受理し、本件について調査した結果、当該手術用照明器に接続さ れている滅菌ハンドル用部品（中央ハンドルホルダ）において、ホルダをネジ固定しているメスネジ側の部品が 過度の締め付けによりネジ切られて緩みが発生しホルダを支えきれずライトヘッドから外れてしまう事象が確認 されました。ホルダが外れる際、当該メスネジ側より微量のプラスチック粒子が落下することで手術に何らかの 影響を与える可能性があります。このため製造元では同部品交換の改修を決定しました。これを受けて弊社にお いても、日本国内に流通している当該品番の製品に関して、同自主改修することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、患者への影響として、万が一プラスチック粒子が体内に落下した場合、細菌やウィル スによる術後感染症を引き起こす可能性がありますが、使用者による保守点検事項として、滅菌ハンドルの取付 状態を毎日実施することと注意喚起がなされているため検知可能です。また、本装置は常に医療従事者の監視の もとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害に つながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本事象による健康被害は報告されておりませ ん。
改修開始年月日
平成30年2月13日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ たり手術部を照明する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。 ライトヘッドにある光源から供給されるひきりにより照度を得る。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を 投射する。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 昆野 正枝、 川添 友成 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社(*) 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857(*)