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    平成30年 2月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： セーフテック輸液ポンプ(FP-N11、FP-N21)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：(1)FP-N11
シリアル番号：40510001〜40518948、40519140、40519143、40519144、40519145、40519213、
　　　　　　　40519223、40519233、40519249、40519252、40519256、40519264、40519278、40519282、
　　　　　　　40519299、40519303、40519306、40519314、40519315、40519317〜40519412、40519680、
　　　　　　　40519710、40519743、40519894〜40519973
数量　　　　　：9145台

製品番号　　：(2)FP-N21
シリアル番号：40530001〜40530750
数量　　　　　 ：750台

出荷時期　　：平成26年2月18日〜平成29年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノーリツプレシジョン株式会社
製造販売業者の所在地： 和歌山県和歌山市梅原５７９-１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 30B1X10001

  4. 改修理由

    5. セーフテック輸液ポンプ（FP-N11）において、気泡を検知しない事象が確認されました。
本事象について調査を行ったところ、輸液チューブを正しく装着せずにドアの開閉を繰り返した場合に、
気泡センサーホルダーに想定外の力が加わることで発生することを確認しました。気泡センサーホルダーに想定
外の力を繰り返し加えることが原因ですが、現在、市場に流通しているセーフテック輸液ポンプ（FP-N11,
FP-N21）においても発生する可能性を否定できないため、安全性への影響を考慮し、対策を講じた気泡センサー
に交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 気泡を検知しなかった場合、体内に気泡が注入される可能性がありますが、本品は、医療従事者の監視の下に使
用され、患者様に異常が生じた場合には、医療従事者により即時に適切な処置(輸液の停止等)が可能なため、重
篤な健康被害の発生の可能性はないと考えます。なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報
告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ポンプによって発生した陽圧により医薬品、血液を患者に注入することを目的とし、予め設定された投
与速度または投与量に従って持続投与するものである。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、自主改修を行う旨のお知らせ文書の通知後に、順次、現
地修理、又は、センドバック修理にて、対策を講じた気泡センサーに交換いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部 薬事管理室　中谷　祥之、山本 博之
連絡先　： ノーリツプレシジョン株式会社
　　　　　 和歌山県和歌山市梅原579-1
電話番号： 073-454-4705
FAX番号 ： 073-456-3991