平成30年 2月 6日作成
平成30年 2月15日訂正(*)
平成30年 9月 7日訂正(**)

一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： CoRoent XL PEEKケージシステム

(１)製品番号　：6309845006P2
　　ロット番号：ML0263
　　製品名　：XL PEEK ロードティック H9 x W18 x L45mm - 10° (滅菌済)
　　出荷数量：100個(*)
　　出荷時期：平成28年10月17日〜平成28年12月15日（**）

(２)製品番号　：6308855006P2
　　ロット番号：ML0265
　　製品名　：XL PEEK ロードティック H8 x W18 x L55mm - 10° (滅菌済)
　　出荷数量：88個（**）
　　出荷時期：平成28年10月17日〜平成28年12月15日（**）

(３)製品番号　：6308645006P2(*)
　　ロット番号：ML0284(*)
　　製品名　　：XL-N PEEK ロードティック H8 x W16 x L45mm - 10° (滅菌)(*)
　　出荷数量：17個(**)
　　出荷時期：平成28年12月26日〜平成29年12月28日（**）

(４)製品番号　：6308650006P2(*)
　　ロット番号：ML0280(*)
　　製品名　　：XL-N PEEK ロードティック H8 x W16 x L50mm - 10° (滅菌)(*)
　　出荷数量：9個(*)
　　出荷時期：平成28年12月26日〜平成29年12月28日(**)

製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7‐14‐13　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169
製造業者：NuVasive, Inc. (Memphis)
輸入先国：米国
製造業者：三井物産グローバルロジスティクス株式会社　勝島倉庫

平成30年2月2日、弊社委託先製造業者から表示包装工程において、下記の２つの事例が確認されました。
１）製品の規格と異なる製品番号が記載された製品ラベルが貼付されている。
２）製品の規格と異なるロット番号が記載された製品ラベルが貼付されている。

調査の結果、表示包装工程にて2つの異なるサイズの6309845006P2と6308855006P2、
6308645006P2と6308650006P2の製品ラベルを逆に貼付したことが確認されました。
製品番号は製品の使用サイズを選択する目安になるため、誤ったサイズを使用した場合、目的とした
使用効果を得られない可能性があるばかりか意図しない不具合が発生する可能も有ることより、品質、
有効性、安全性の確保が得られないため対象製品を回収することと致しました。(*)

本製品は使用される前にトライアル（自社専用品）使って、正確な椎間板の高さ、脊椎ケージの長さ確認し、
適切なサイズを選択します。そのため誤った製品を使用する可能性は低いと考えられます。
また、承認条件に規定された医療施設及び医療従事者によって使用されることにより、
重篤な健康被害の発生はないと考えられます。なお、現在までに当該事象による健康被害の発生は有りません。

平成30年2月5日　製品の回収

本品は椎間板変性症などの変性疾患、狭窄症、偽関節等の脊椎疾患や不安定性により
腰椎（L1〜L5）の前方側方からの固定術の適用が必要な患者に用いられる。椎間板又は
脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正又は修復するために用いる。
本品は1椎間に1個使用される。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収及び
患者モニタリングを行う旨を文書で通知し、実施致します。

担当者　： 薬事開発部　渡邊　眸、和田森　朋恵

連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： 03‐3549‐6509
FAX番号 ： 03‐3549‐6503