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    平成30年 2月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波診断装置　MUS-P0301

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
　K-9BBC-021, K-9BBC-022, K-9BBC-023, K-9BBC-024, K-9BBC-025, K-9BBC-027, K-9BBC-030, K-9BBC-031,
　K-9BBC-033, K-9BBC-034, K-9BBC-035, K-9BBC-036, K-9BBC-037, K-9BBC-038, K-9BBC-039, K-9BBC-040,
　K-9BBC-041, K-9BBC-042, K-9BBC-043, K-9BBC-044, K-9BBC-045, K-9BBC-047, K-9BBC-048, K-9BBC-049,
　K-9EXT-001, K-9EXT-002, K-07GL-000, K-07GL-001, K-07GL-002, K-07GL-003, K-09FU-000, K-09FU-001,
　K-09FU-002, K-09FU-003, K-09FU-004, K-09FU-005, K-09FV-000, K-09FV-001, K-09FV-002, K-09FV-003,
　K-09FV-004, K-09FV-005, K-09FV-006, K-09FV-007, K-09FV-008, K-09FV-009, K-09FV-010, K-09FV-012,
　K-09FV-013, K-09FV-015, K-09FV-016, K-09FV-017, J-AGX0-000, J-AGX0-001, J-AGX0-004, J-AGX0-005,
　J-AGX0-006, J-AGX0-007, J-AGX0-008, J-AGX0-009, J-AGX0-010, J-AGX0-011, J-AGX0-012, J-AGX0-013,
　J-AGX0-014, J-AGX0-016, J-AGX0-017, J-AGX0-018, J-AGX0-019, J-AGX0-020, J-AGX0-021, J-AGX0-022,
　J-AGX0-023, J-AGX0-024, J-AGX0-025, J-AGX0-026, J-AGX0-027, J-AGX0-028, J-AGX0-030, J-AGX0-031,
　J-AGX0-032, J-AGX0-033, J-AGX0-034, J-AGX0-035, J-AGX0-036, J-AGX0-037, J-AGX0-038, J-AQM0-000,
　J-AQM0-001, J-AQM0-002, J-ASEC-000, J-ASEC-001, J-ASEC-002, J-ASEC-003, J-ASEC-004, J-ASEC-005,
　J-ASEC-006, J-ASEC-007, J-ASED-000, J-ASED-001, J-ASED-002, J-ASED-003, J-ASED-004, J-ASED-005,
　J-ASED-006, J-ASED-007, J-ASED-008, J-ASED-009, J-ASED-010, J-ASED-011, J-ASED-012, J-ASED-013,
　J-ASED-014, J-ASED-016, J-ASED-017, J-ASED-018, J-ASED-019, J-ASED-020, J-ASED-021, J-ASED-023,
　J-ASED-024, J-C71C-000, J-DW7G-000, AT00JML-00, AT00YA4-00, AT00YA3-00, AT014H7-00, AT014HE-00,
　AT018SN-00, AT018SP-00

数量　　：　130 個

出荷時期：　2016年7月9日〜2017年10月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フジキン
製造販売業者の所在地： 茨城県つくば市御幸が丘１８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10009
製造業者
製造業者の名称：　　株式会社フジキン
製造業者の所在地：　茨城県つくば市御幸が丘１８
製造業登録番号：　　08BZ200069

  4. 改修理由

    5. 当該製品は認証当初、要求仕様を満たす一般のコンピュータと組合せて使用するものとして認証を受けておりま
した。しかし認証後に、適合性試験を実施した代表機種以外のコンピュータと組み合わせる場合、要求仕様を満
たすものであっても認証範囲外になるという認証機関の判断になりました。結果、試験実施済みの代表機種を指
定機種として扱い、認証の一部変更を行いました。当初の認証条件で製品を購入したユーザにとっては、これま
で使用していたコンピュータが認証範囲外になってしまいました。従って、対象のユーザに対応する指定機種を
渡し、認証範囲内で利用ができるようにする措置をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置の使用が重篤な健康被害の原因となる可能性は無いものと判断いたします。
本件は指定のコンピュータ以外では認証基準規格への適合が十分に確認出来ないことによる回収です。ですが、
コンピュータは情報機器の安全規格に従って製造されており、通常の使用環境での安全性は十分に確保されてい
るものと考えております。
なお、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入しました販売店は全て把握しておりますので、これまで出荷した対象ロットの製品全てについて、営業担当
者を通じて連絡を行い、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 執行恵太
連絡先　： 茨城県つくば市御幸が丘１８　株式会社フジキン　ライフサイエンス創造開発事業部
電話番号： 029-856-3301
FAX番号 ： 029-860-6531