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    平成30年 2月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： エアパッド加温装置
販売名　　： 3M ベアーハガー　ペーシェントウォーミング　ブランケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：635
ロット番号：R10362
対象数量：1835個


出荷時期：平成30年1月26日から平成30年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエム ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
外国製造業者名：3M社
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、周術期の低体温状態を防止・回復させるために、エアパッド特定加温装置コントロールユニットに
接続し、体表の一部を覆い患者を加温するためのエアパッド加温装置ですが、製品の形状が一部異なるため、使
用した場合に十分な温風の流路が確保できずに必要な加温ができない可能性があるため、自主回収を実施しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、温風の流路が一部塞がれた場合に全体への温風の流路が確保できず、患者を適切に加温できない可
能性が考えられます。しかしながら、使用者は当該製品の形状の違いに気づくため、使用される可能性は低いと
考えられます。もし使用された場合でも、使用中は患者の体温・皮膚の状態を定期的にモニタし、異常がみられ
た場合は直ちに使用が中止されることから、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられ
ます。現在までに国内外において本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 周術期の患者の低体温状態を防止・回復させるため、患者へ熱を供給し患者の体を加温すること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書等にて通知した上、特約店及び医療機関へ連絡し、適切
に回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嵯峨　誠
　　　　　 井手　清
連絡先　： スリーエム ジャパン株式会社　ＱＭＳ管理部
電話番号： 03-6409-3824
　　　　　 03-6409-3640
FAX番号 ： 03-6409-5807