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    平成30年 2月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アリルエストレノール
販売名　　： メイエストン錠25

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　対象ロット　　包装形態　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
　　　A115　　　　　100錠PTP　　　　　　　475箱　　　　　 2016年　7月12日
　　　A115　　　　　1000錠PTP　　 　　　　240箱　　　　　 2016年　7月12日
　　　A115A　　　 　100錠PTP　　 　 　　 1629箱　　　　　 2016年　7月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１６

  4. 回収理由

    5. メイエストン錠25（Lot No.A115A）の市場流通品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報を入手し、保存検体
の溶出性を確認した結果、承認規格に適合していないことが判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことから吸収の遅れを生じる可能性がありますが、定量試験における含量は規格内であることを確認
しており、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因する健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症

  8. その他

    9. 当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）