閉じる 
    平成30年 1月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1) キセノン光線治療器　(2)ネオジミウム・ヤグレーザ
販売名　　： (1)ライトシステムSA
　　　　　　 (2)enLIGHTen エンライトン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ライトシステムSA(認証品）
対象製品番号：XP16700,XP16723,XP16725,XP16728,XP16729
出荷時期：平成29年12月12日〜平成29年12月21日

(2)enLIGHTen エンライトン（承認品）
対象製品番号：EN20138,EN10066,EN10172,EN20143,EN20146,EN20145
出荷時期：平成29年10月31日〜平成29年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キュテラ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区桜丘町12番10号　渋谷インフォスアネックス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00243
外国製造業者：CUTERA.INC.(米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品に係る医療機器外国製造業者登録更新手続きを失念し、有効期限が平成29年9月27日付けで失効してい
たことが平成29年12月27日に判明いたしました。判明日に製造販売を停止しましたが、9月28日以降に当該外国
製造業者より出荷された医療機器は、外国製造業登録の失効した製品であり承認及び認証不適合品となるため、
当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療機器外国製造業者登録が失効した状況下での製造販売ではありましたが、当該製造所における所
在地変更や製品品質管理に変更はなく、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもので
はございません。本件による患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。なお、現
在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月29日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ライトシステムSA（認証品）
キセノン放電管を用い紫外線、可視光線又は赤外線の連続したスペクトル光の温熱効果による血流改善、疼痛又
は炎症の緩解。

(2)enLIGHTen エンライトン（承認品）
本品は基質としてネオジミウム(Nd) とイットリウム・アルミニウム・ガーネット(YAG)からなる結晶を利用する
レーザで、体表面の良性色素性病変の蒸散及び除去に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部
　　　　　 杉浦　裕子
連絡先　： キュテラ株式会社
　　　　　 東京都渋谷区桜丘町12-10　渋谷インフォスアネックス3階
電話番号： 0120-288372
FAX番号 ： 03-5456-2213