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    平成30年 1月30日作成
平成30年 2月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 創外固定器
販売名　　： オーソフィックス創外固定器

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ＴＬ‐ＨＥＸダブルローフットプレート（滅菌済）　１２０ＭＭ
製品番号：99-56-22000
対象ロット：V1374370
数量：3
出荷時期：平成27年2月3日〜平成27年8月19日

製品名：ＴＬ‐ＨＥＸダブルローフットプレート（滅菌済）　１４０ＭＭ
製品番号：99-56-22020
対象ロット：V1374298
数量：7
出荷時期：平成26年10月29日〜平成28年6月30日

製品名：ＴＬ‐ＨＥＸダブルローフットプレート（滅菌済）　１６０ＭＭ
製品番号：99-56-22040
対象ロット：V1374255
数量：8
出荷時期：平成26年10月27日〜平成28年1月28日

製品名：ＴＬ‐ＨＥＸダブルローフットプレート（滅菌済）　１８０ＭＭ
製品番号：99-56-22060
対象ロット：V1374259
数量：7
出荷時期：平成27年1月14日〜平成28年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Orthofix S.r.l
製造所の所在地：Via delle Nazioni, 9, Bussolengo Verona, Italy
登録番号：BG22000120

  4. 回収理由

    5. オーソフィックス社より、上記対象ロットの当該製品と位置固定の為に併用する「TL-HEX ストラット」との
接続ができない不具合が海外の一部の医療機関から報告され調査を行ったところ、2016年9月以降に製造された
「TL-HEX　ストラット」との併用時に、当該製品のホールにストラットのスタッドが挿入できない可能性がある
為回収を行うとの報告を受領しました。
当社内の出荷記録を確認したところ、対象製品が市場に出荷されていることが確認された為、自主回収を行うこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を用いて創外固定術を行う際、あるいは手術後の変形矯正等の過程に於いて、ストラットを交換する際
に、ストラットが挿入できない事により、手術時間の遅延が発生する可能性があります。
しかし不具合事象はストラットの挿入時に容易に気付くことができ、当該製品の固定を行った上で手術を終了
し、術後に非外科的にストラットの接続を行うことができることから、当該事象により重篤な健康被害が発生す
る恐れは考えられません。
なお、本邦内で本事象により健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は骨折及び骨切り部の固定、骨延長や変形矯正等のために骨内に刺入するピンを体外で固定するために使用
する器具である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して文書による通知の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志（*)
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006