回収概要

平成30年 1月26日作成
平成30年 1月30日訂正(*)
平成30年 1月31日訂正(**)
平成30年 2月26日訂正(***)
平成30年11月21日訂正(****)

一般的名称： (1)-(5)閉鎖循環式麻酔システム(*) 販売名　　： (1)アコマ麻酔システムＰＲＯ‐ＮＥＸＴ＋ｓ　　　　　　 (2)アコマ麻酔システムＰＲＯ‐ＮＥＸＴ＋ｉ　　　　　　 (3)アコマアネスピレータKMA-1300Vi(*) 　　　　　　 (4)アコマアネスピレータKMA-1300Vs(*)　　　　　　　 (5)アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント(D-Vapor用アダプタ)(*)

(1) 製品番号204-55-30　アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s(*)(***)(****) ロット番号 122100147　　122000145　　132400287　　142200393　　131300184　　131400197　　151800476 151800477　　151800478　　151800479　　131400192　　131700225　　131800232　　132100251 132200271　　132200272　　132200273　　141800363　　141800364　　141800365　　141800366 132200275　　132300276　　132300277　　132300278　　132300283　　141300298　　141500326 141500334　　141500335　　151300413　　141600344　　141600353　　141700358　　141800362 141900376　　141900382　　142200394　　151300408　　151300415　　151400422　　151500450 151400425　　　　　　　　 151600469　　151900487　　152000510　　151600470　　151700471 151700472　　122000142　　152100522(***) 出荷数量　51台(***)(****) 出荷時期　平成24年10月4日　～　平成28年2月29日(*) (2) 製品番号204-55-20　アコマ麻酔システムPRO-NEXT+i(*)　ロット番号 122000136　　151400419　　122000138　　141300305　　131300189　　141900377　　152000496 131700227　　131900240　　151600464　　131700230　　152300546　　141300292　　132000250 141300294　　132000249　　141300303　　141300304　　141400308　　141600351　　151400444 121600120　　121600122　　152000500　　151500456 出荷数量　25台出荷時期　平成24年11月20日　～　平成28年5月24日 (3) 製品番号204-50-20　アコマアネスピレータKMA-1300Vi(*)(**)　　　　　　(アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント((D-Vapor用アダプタ))とのセット販売) ロット番号 122200717　　122300726　　131400763　　131800794　　132000817　　132100820　　141600862 141900869　　151300880　　151600895　　151600896　　152000905　　152000906　　152000907 122300727(**)131300740(**)131300741(**)131300743(**)131300745(**)131300746(**)131300747(**) 131300748(**)132100821(**) 出荷数量　23台(**) 出荷時期　平成24年12月18日　～　平成28年2月22日 (4) 製品番号204-50-10　アコマアネスピレータKMA-1300Vs(*)(****) 　　　　　(アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント((D-Vapor用アダプタ))とのセット販売) ロット番号　 152100912　　131700788　　131800801　　132000807　　141900876　　151600900　　141900873 141900874　　121600687　　131300755(****) 出荷数量　10台(****) 出荷時期　平成24年10月18日　～　平成28年1月29日 (5) 製品番号104-95-50　アコマ麻酔システムPRO-NEXT+s/+i用気化器マウント(D-Vapor用アダプタ)(*)(***)　　　　　　　　　　　　　 (デスフルラン気化器D-Vaporとのセット販売) ロット番号　 ASDE-0244　　ASDE-0355　　ASDE-0359　　ASFC-0009　　ASDE-0351　　ASEC-0029　　ASEC-0030 ASEC-0100　　ASFK-0177　　ASFK-0178　　ASEJ-0141　　ASEH-0262　　ASEH-0263　　ASEH-0264 ASHH-0068　　ASHH-0069　　ASFB-0422　　ASEJ-0244　　ASEE-0494　　ASFF-0373　　ASFF-0374 ASEM-0072　　ASEM-0073　　ASEM-0074　　ASFB-0079　　ASFB-0420　　ASFB-0283　　ASFC-0007 ASFC-0008　　ASFC-0309　　ASFJ-0205　　ASFK-0087　　ASFK-0174　　ASFL-0339　　ASHC-0322 ASHD-0215　　ASDE-0354　　ASHH-0110　　ASHE-0214　　ASHJ-0258　　ASHK-0134　　ASHK-0136 ASHK-0137　　　　　　　　 ASHJ-0257　　ASDF-0177　　ASEF-0327　　ASFC-0041　　ASDF-0269 ASDE-0352　　ASFH-0293　　ASDF-0267　　ASHK-0133　　ASDF-0265　　ASDF-0268　　ASDF-0271 ASEF-0273　　ASEF-0274　　ASFB-0080　　ASEH-0054　　ASDF-0270　　ASEH-0255　　ASFM-0225 ASFD-0104　　ASDF-0272 出荷数量　64台(***) 出荷時期　平成24年10月29日　～　平成28年5月13日

製造販売業者の名称　：アコマ医科工業株式会社製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷２‐１４‐１４許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業許可番号　　　　　　： 13B1X00032

弊社が製造販売承認を取得している当装置の選択付属品である気化器マウント(D-Vapor用のアダプタ)を使用の際、麻酔器本体と不完全な状態で取り付けられていると気化器の濃度設定ダイヤルを回しても酸素のみ、酸素と笑気、或いは空気の混合新鮮ガスが気化器を通らずバイパスして揮発性麻酔薬剤が流れなくなる可能性がある為、不完全に取り付けられた場合には濃度設定ダイヤルが回らない構造の気化器マウント（D-Vapor用のアダプタ)に交換を行う改修を実施いたします。

当装置の選択付属品である気化器マウント(D-Vapor用のアダプタ)は気化器を使用して揮発性麻酔薬の投与時に気化器を麻酔器本体に取り付ける際に使用されます。この取り付けが不十分で仮に揮発性麻酔薬の投与が出来ない場合においても酸素のみ、酸素と笑気、或いは空気の混合新鮮ガスは供給されます。また患者に供給されるガスは酸素濃度を当装置内で監視しており、重篤な健康被害の可能性はありません。当装置の使用による健康被害の発生の報告はありません。

本装置は麻酔施術時に酸素、笑気、空気、揮発性麻酔薬剤の混合ガスを供給し、二酸化炭素吸収装置を有して患者の呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する装置である。