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平成30年 1月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： (1)サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐３１００ＤＸ (2)サクラ自動ジェット式超音波洗浄装置 ＷＵＳII‐４１００ＤＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：２０１４年２月〜２０１７年１２月 製造番号： （１）型式：ＷＵＳII‐３１００ＤＸ／ＷＵＳII‐３１００ＤＸＷ ２０６台 14020053 14030051 14030052 14040054 14040055 14040056 14070057 14070058 14080059 14080060 14080061 14090062 14100064 14110065 14110066 15010068 15010069 15020067 15020070 15020071 15020072 15020073 15020074 15030075 15040076 15060077 15070078 15070079 15080080 15090081 15090082 15090083 15100084 15100085 15110086 15120087 15120088 15120091 15120092 15120093 15120094 15120095 16010089 16010090 16020096 16030097 16030098 16030099 16030100 16030101 16070102 16070103 16090104 16090105 16110106 16110109 16120110 17010107 17010108 17030111 17030112 17030113 17070114 17070115 17070116 17070117 17080118 17080119 17090120 17110121 17110122 14025052 14025056 14025057 14025058 14025059 14025060 14025061 14035051 14035062 14035063 14035064 14035065 14035066 14035067 14035068 14045071 14045072 14045073 14045074 14065069 14065070 14065075 14065076 14065079 14065080 14075077 14075078 14075081 14075082 14085083 14085084 14085085 14085086 14085087 14095088 14095089 14095090 14095091 14095092 14095093 14095094 14095095 14105096 14105097 14105098 14115099 14115100 14115101 14115102 14125103 15015104 15015105 15025111 15025112 15025113 15035106 15035107 15035108 15035109 15035110 15065115 15085124 15085125 15095119 15095120 15095121 15095122 15095123 15115126 15115127 15115128 15115129 15115131 15115132 15115133 15125134 15125135 15125138 16015136 16015137 16025147 16035130 16035139 16035140 16035141 16035142 16035143 16035144 16035145 16035146 16035148 16035149 16035150 16045155 16045156 16075157 16085158 16085163 16095159 16095160 16095166 16095167 16095168 16105161 16105162 16115164 16125170 17015174 17025169 17025171 17025172 17025173 17025175 17025180 17035176 17035177 17035178 17035179 17045181 17045184 17045185 17055182 17055183 17055189 17055190 17085193 17085194 17095191 17095192 17105196 17105197 17105198 17105199 17105200 17115195 （２）型式：ＷＵＳII‐４１００ＤＸＷ １２台 16030051 16030052 17030053 17030054 17030055 17030056 17030057 17090058 17090059 17090060 17110061 17120062 対象台数：２１８台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B2X00014
改修理由
医療機関先で、装置の運転中に扉のガラスが破損し、扉から水漏れする事象が発生いたしました。原因は、経年 の超音波洗浄によるガラス面のキズの発生と進行によって発生したものと推定されます。 つきましては、装置の扉外窓のシール性を高め、内側のガラスが破損した場合でも装置外部への水漏れをより低 減する構造に変更した扉に交換するための改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
装置の扉のガラスが破損した場合、洗浄槽内に溜まった温水又は熱水が扉の外窓の隙間より装置外部に漏れ出し ます。しかしながら、扉下方には扉操作時に落ちるドレーン及び扉シール不良時に発生する水漏れを受けるため の排水受けが設けられているため、漏出した高温水が飛散することはなく操作者に重篤な健康被害が発生する可 能性はありません。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年1月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄 器をいう。乾燥機能を内蔵したものもある。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ： サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 石坂 明宏 連絡先 ： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１ FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８