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平成30年 1月25日作成 平成30年 9月27日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 包装品用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： (1)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＲ‐Ｏ (2)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＲ‐Ｇ (3)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＲ‐Ｋ (4)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＶ‐Ｂ (5)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＶ‐ＡＭ (6)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＳＨ‐Ｇ (7)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＲ‐Ｏ (8)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＲ‐Ｇ (9)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＲ‐Ｋ (10)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＶ‐Ｂ (11)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＶ‐ＡＭ (12)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＨ‐Ｇ (13)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＶＳＣＨ‐Ｋ (14)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＡIVＳＶ‐Ｂ (15)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＡIVＳＲ‐Ｏ (16)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＦＤＶ‐Ｂ (17)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＦＤＶ‐Ｍ (18)サクラ高圧蒸気滅菌装置 ＡＳＳＲ‐ＡＯ
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：２００８年８月〜２０１８年２月（*） 製造番号： （１）型式：ＶＳＳＲ‐Ｏ １０７台 13122378 14012402 14012414 14022479 14032485 14032486 14032506 14032515 14032529 14032533 14032534 14032538 14042413 14062570 14062593 14062608 14062609 14072614 14082640 14092666 14092667 14102701 14102702 14112715 14112745 15012777 15022790 15022798 15022803 15032814 15032824 15032836 15032838 15032839 15032840 15042877 15052904(*)15062913 15062914 15062917 15072925 15082946 15092939 15092957 15092992 15092993 15093012 15103016 15103017 15103019 15122960 15123051 15123071 16013059 16013085 16013086 16023060 16023087 16023099 16023101 16033138 16033139 16033141 16043146 16043152 16043154 16043162 16063215 16073218 16083246 16083252 16083253 16083257 16083258 16083260 16093239 16093240 16093261 16093270 16103295 16113339 16123319 16123331 16123346 16123354 16123355 16123382 17013357 17013358 17023391 17023397 17023400 17033424 17033427 17043450 17043452 17053459 17063465 17063466 17073473 17073497 17093526 17093536 17093545 17103559 17103560 17103561 削除：14032530(*) （２）型式：ＶＳＳＲ‐Ｇ １０４台（*） 14032509 14032510 14032520 14032521 14032525 14032527 14032536 14032537 14032540 14032542 14042544 14042548 14042552 14052572 14052573 14062553 14062554 14062575 14062576 14062587 14072616 14082649 14092673 14092674 14102691 14102692 14102694 14112721 14112741 14122760 15012776 15022780 15022781 15022786 15022793 15022796 15022815 15022823 15032851 15032852 15072940 15082949 15082950 15082952 15082955 15082956 15092935 15092961 15113029 15123055 16023090 16023091 16023092 16023093 16023094 16023117 16033100 16033112 16033140 16043147 16043148 16043155 16043159 16043160 16043161 16063198 16073200 16073201 16083245 16093282 16093290 16103297 16103298 16113323 16113335 16113347 16123336 17013379 17013380 17013384 17013385 17013387 17013393 17023402 17023403 17033410 17033416 17033418 17033419 17033420 17033428 17033429 17043442 17043443 17053460 17073480 17083519 17083524 17093538 17093539 17103558 17103567 17103568 17123612 削除：15012767(*) 移動：15052904(*) （３）型式：ＶＳＳＲ‐Ｋ ７台 15012783 15032811 15072923 15113027 15113028 16033118 16083251 （４）型式：ＶＳＳＶ‐Ｂ ２０台 14062584 14102695 15022782 15022785 15032816 15042896 15062912 15092994 15113034 15113035 15113047 15123054 16023088 16043156 16053189 16063214 17033408 17073472 17093525 17093535 （５）型式：ＶＳＳＶ‐ＡＭ ２７台 14022484 14072610 14112727 15022795 15042897 15093013 15103015 15113046 15123067 15123068 16033142 16093291 16103300 16103301 16113320 17023398 17023414 17033423 17033431 17033436 17043449 17053447 17053448 17073494 17083523 17093555 17103566 （６）型式：ＶＳＳＨ‐Ｇ ８台 14062583 14082643 14082644 14112728 16103324 17023396 17073496 17113590 （７）型式：ＶＳＣＲ‐Ｏ ３３台（*） 14042526 14052568 14052569 14072623 14072624 14082639 14102698 14102699 14102700 14112724 14122729 15022825 15022826 15032818 15062918 15082927 16023107 16053164 16053165 16053185 16073222 16093285 16103313 16103315 17013383 17013388 17013389 17023377 17043444 17043445 17103563 17103564 17103565 削除：13122390（*） （８）型式：ＶＳＣＲ‐Ｇ １０４台（*） 14022494 14022495 14022539 14032496 14032497 14032498 14032499 14032500 14032507 14032508 14032516 14042555 14052560 14062589 14082661 14082662 14082663 14092664 14092668 14092669 14122754 14122755 15012756 15012757 15022788 15022800 15022801 15022827 15072928 15072929 15082936 15082942 15082943 15082947 15092984 15103002 15103003 15103021 15113024 15113031 15113032 15113043 15113044 16023072 16023073 16023106 16023115 16033095 16033096 16033097 16033098 16033103 16033104 16033105 16033109 16033110 16033111 16033131 16063192 16063193 16073195 16073219 16073220 16073221 16073243 16083254 16083255 16093272 16093273 16093274 16093279 16093280 16103314 17023386 17033401 17033411 17033412 17033413 17033417 17043426 17043435 17043440 17043456 17063467 17063468 17063469 17063470 17063471 17073483 17073484 17073485 17073486 17073487 17083527 17093528 17093530 17093540 17093553 17113572 17113573 17113574 17123616 17123617 17123618 削除：14052561(*) 14052562(*) 14052563(*) 14052564(*) 14072632(*) 14072633(*) 14072634(*) 17093543(*) 17093544(*) （９）型式：ＶＳＣＲ‐Ｋ ２９台 14082635 14092651 14092652 14092653 15032817 15032830 15032831 15032832 15072921 15072922 15082931 15082932 15082933 15082934 15113025 15123056 15123057 16073241 16073242 17023404 17023405 17103548 17103549 17103550 17103551 17103552 17113597 17113598 17113599 （１０）型式：ＶＳＣＶ‐Ｂ ８台 15032833 15123049 16043150 16073196 16073238 17043434 17073482 17113575 （１１）型式：ＶＳＣＶ‐ＡＭ １７台 14092665 15022789 15072930 15082937 15082959 15103022 15113023 16073226 16073227 16073228 16073229 16073230 16073231 16073232 17093531 17093541 17093542 （１２）型式：ＶＳＣＨ‐Ｇ ９台 14122734 15082926 15102996 15102997 15102998 15102999 15103000 16043143 16043144 （１３）型式：ＶＳＣＨ‐Ｋ １２台 14112708 14112709 16073235 16073236 16073237 16123343 17113602 17113603 17113604 17123605 17123606 17123607 （１４）型式：ＡIVＳＶ‐Ｂ ２３台 08120394 09060603 09080637 09090688 09110756 10061062 10091155 10111205 11051430 12011628 12121996 13012042 13112345 14032492 15042887 15113040 16033145 16053178 16083276 16093284 17013360 17073495 17123613 （１５）型式：ＡIVＳＲ‐Ｏ ８５台 08070243 08120405 09030437 09040542 09040545 09050577 09050578 09050579 09060582 09060602 09060604 09080636 09090674 09100716 09110746 09110758 10010874 10020897 10030988 10040998 10051039 10091138 10091139 10091156 10101177 10101178 10111191 10111204 10121221 10121222 10121232 11021277 11021278 11021279 11021291 11031312 11031313 11031315 11041421 11051415 11051434 11051435 11071515 11071516 11091536 11091547 11111590 12031718 12041764 12071869 12091911 12091915 12091918 12091919 12122000 13012088 13022096 13042194 13042198 13082277 13092301 14012438 14012439 14082636 14102707 14112725 15032837 15032841 15032848 15042862 15042886 15082951 15113041 15123084 16023102 16023113 16023116 16053173 16073249 16083277 16083278 16093275 16093283 16123334 16123365 （１６）型式：ＦＤＶ‐Ｂ １６３台（*） 12021677 12031675 12031680 12031682 12031685 12041732 12041757 12041785 12041796 12051797 12051798 12051799 12051811 12061847 12061848 12071853 12081877 12091908 12091928 12111988 12122028 12122029 12122060 13012080 13012108 13022091 13022109 13022115 13042185 13042192 13042197 13042206 13042207 13042209 13042210 13042216 13062238 13062242 13072256 13072262 13072263 13082272 13082274 13092288 13092289 13092290 13092291 13092292 13102316 14012417 14012440 14022445 14022466 14022467 14022475 14022478 14022503 14022523 14032504 14032505 14032512 14032524 14032535 14032541 14042550 14052571 14062582 14062607 14072617 14072627 14082650 14082656 14092679 14092680 14092681 14092682 14092683 14092684 14092685 14092686 14092689 14092690 14102687 14102688 14102704 14112710 14112717 14122733 15012762 15012763 15012764 15012765 15012766 15022791 15032806 15032807 15032808 15032809 15032810 15062905 15062906 15062907 15062908 15062909 15072924 15092962 15092963 15092964 15092989 15102965 15102966 16023079 16023080 16023081 16023082 16023083 16033114 16033137 16043157 16053163 16053168 16053170 16053171 16053172 16053174 16063180 16063181 16063182 16063183 16063184 16063191 16073202 16073204 16073205 16073206 16073207 16073208 16073223 16083209 16083210 16083211 16083212 16083213 16083256 17013366 17013367 17013368 17013369 17013371 17013372 17013373 17013374 17013390 17023406 17033415 17063481 17083517 17093533 17103547 17123591 17123631(*)17123593(*)17123594(*) 削除：13062243(*) （１７）型式：ＦＤＶ‐Ｍ １６台（*） 16093299 16103321 16113317 16113318 17013381 17033425 17033430 17073493 17073515 17073516 17093532 17093546 17093556 17103569 17113600 18013656(*) （１８）型式：ＡＳＳＲ‐ＡＯ １台 14092655 対象台数：７７３台（*）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サクラ精機株式会社 製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 20B2X00014
改修理由
高圧蒸気滅菌装置のチャンバーへ供給する空気を加温する部品の溶接部に、溶接が不適切で強度不足が原因と考 えられる破損が発生いたしました。当該装置において同様の不具合発生の可能性を否定できないことから、当該 部品を良品に交換する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本部品は、滅菌工程終了後の乾燥工程において、滅菌物を収納するチャンバー内へ供給する空気を加温するため のものですが、この部品の溶接部の破損があると給気フィルタ以外からの外気がチャンバー内へ供給されます。 しかしながら、滅菌対象物は適切なバリア性のある包装材で包装されていることから、重篤な健康被害には至ら ないと考えております。 なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年1月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
微生物を不活化する滅菌剤として蒸気を利用し、手術器具等の包装医療機器を滅菌するために用いる装置をい う。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ： サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 石坂 明宏 連絡先 ： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１ FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８