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    平成30年 1月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： オーソスキャンＦＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1000-0004-FD
製造番号：5F0587, 5H0239, 5H0241, 5H0244, 5H0277,
　　　　　5H0279, 5H0280, 5H0282, 5H0326, 5H0327,
　　　　　5H0328, 5H0334, 5H0337, 5H0342, 5H0345,
　　　　　5H0359, 5H0363, 5J0362, 5J0363, 5J0434,
　　　　　5J0436, 5J0497, 5J0512, 5J0542, 5J0574
出荷数量：25台
出荷時期：平成25年12月〜平成28年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ガデリウス・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X00004
海外製造業者：OrthoScan, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、2015年以前に製造した本製品において、ソフトウェアエラーにより透視中にデジタルズーム機
能が使用できることが分かったため、ソフトウェアの改修を行うという指示を受けました。
そのため、国内において、対策したソフトウェアへの改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透視中にデジタルズーム機能を使用した場合、画面に表示されている実際の照射視野よりも広い範囲で患者へＸ
線が照射されるため、患者への不要な被ばくにつながる可能性があります。しかしながら、本装置では照射線量
が画面に表示されており、また、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監
視されており、適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
なお、現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して情報提供の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　笹山　繁
　　　　　 ガデリウス・メディカル株式会社
連絡先　： 神奈川県相模原市中央区富士見２‐７‐１
電話番号： 042-769-3118
FAX番号 ： 042-769-3230