平成30年 1月 22日作成
平成30年 8月 27日訂正(*)

一般的名称：(1)-(4)組織検査用免疫グロブリンキット、(5)-(8) 組織検査用蛋白キット、(9)-(23) 組織検査用
腫瘍マーカーキット、(24)-(29)組織検査用細胞性免疫キット、(30) ALK融合タンパクキット
販売名：
(1)ベンタナ I-VIEW Kappa(Polyclonal)
(2)ベンタナ I-VIEW Lambda(Polyclonal)
(3)ベンタナ ultraView Kappa(Polyclonal)
(4)ベンタナ ultraView Lambda(Polyclonal)
(5)ベンタナ I-VIEW S100(Polyclonal)
(6)ベンタナ I-VIEW Vimentin(V9)
(7)ベンタナ ultraView S100(Polyclonal)
(8)ベンタナ ultraView Vimentin(V9)
(9)ベンタナ I-VIEW CEA(TF3H8-1)
(10)ベンタナ I-VIEW Cytokeratin(Pan-keratin)(AE1,AE3,PCK26)
(11)ベンタナ I-VIEW Desmin(DE-R-11)
(12)ベンタナ I-VIEW PSA(Polyclonal)
(13)ベンタナI-VIEWコンファームER（SP1）
(14)ベンタナI-VIEWコンファームPGR（1E2）
(15)ベンタナI-VIEWパスウェーHER2（4B5）
(16)ベンタナ OptiView CD30(Ber-H2)
(17)ベンタナ ultraView CEA(TF3H8-1)
(18)ベンタナ ultraView Cytokeratin(Pan-keratin)(AE1,AE3,PCK26)
(19)ベンタナ ultraView Desmin(DE-R-11)
(20)ベンタナ ultraView PSA(Polyclonal)
(21)ベンタナ ultraView コンファーム ER(SP1)
(22)ベンタナ ultraView コンファーム PGR(1E2)
(23)ベンタナ ultraView パスウェー HER2(4B5)
(24)ベンタナ I-VIEW CD20(L26)
(25)ベンタナ I-VIEW CD3(2GV6)
(26)ベンタナ I-VIEW CD45 (LCA)(RP2/18)
(27)ベンタナ ultraView CD20(L26)
(28)ベンタナ ultraView CD3(2GV6)
(29)ベンタナ ultraView CD45 (LCA)(RP2/18)
(30)ベンタナ OptiView ALK(D5F3)

「1. 一般的名称及び販売名」に記載の体外診断用医薬品と組み合わせて使用する下記共通試薬（別売り）が回
収対象です。

1回目　回収対象ロット(2018年1月実施) (*)
I-VIEW DAB ユニバーサルキット
対象ロット：Y15392-1, Y15392-2, Y15392-3
(1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26)の共通試薬です。
出荷数量（Y15392-1）：259キット
出荷時期：平成29年12月
出荷数量（Y15392-2）：418キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月
出荷数量（Y15392-3）：30キット
出荷時期：平成30年1月

I-VIEW DAB ユニバーサルキット(250回用×4）
対象ロット：Y15392-1, Y15392-2
(1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26)の共通試薬です。
出荷数量（Y15392-1）：50キット
出荷時期：平成29年12月
出荷数量（Y15392-2）：44キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月

ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット
対象ロット：Y11625-1, Y15571-1, Y15571-2, Y15571-3, Y19271-1
(16)(30)の共通試薬です。
出荷数量（Y11625-1）：39キット
出荷時期：平成29年10月〜平成29年11月
出荷数量（Y15571-1）：39キット
出荷時期：平成29年11月〜平成29年12月
出荷数量（Y15571-2）：39キット
出荷時期：平成29年12月
出荷数量（Y15571-3）：5キット
出荷時期：平成29年12月
出荷数量（Y19271-1）：43キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月

ベンタナ OptiView 増感試薬
対象ロット：Y15435-01, Y15435-02
(30)の共通試薬です。
出荷数量（Y15435-01）：24キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月
出荷数量（Y15435-02）：10キット
出荷時期：平成30年1月

ultraView DAB ユニバーサルキット
対象ロット：Y11687-1, Y17984-1, Y19302-1
(3)(4)(7)(8)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(27)(28)(29)の共通試薬です。
出荷数量（Y11687-1）：139キット
出荷時期：平成29年11月〜平成29年12月
出荷数量（Y17984-1）：139キット
出荷時期：平成29年12月
出荷数量（Y19302-1）：111キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月

2回目　回収対象ロット（2018年8月実施）(*)
I-VIEW DAB ユニバーサルキット(*)
対象ロット：Y22285-1, Y22285-2, Y25750-1, Y25750-2, Y25750-3
(1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26)の共通試薬です。
出荷数量（Y22285-1）：499キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年2月
出荷数量（Y22285-2）：342キット
出荷時期：平成30年2月
出荷数量（Y25750-1）：324キット
出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月
出荷数量（Y25750-2）：171キット
出荷時期：平成30年2月〜平成30年7月
出荷数量（Y25750-3）：102キット
出荷時期：平成30年3月

I-VIEW DAB ユニバーサルキット(250回用×4）(*)
対象ロット： Y22285-1, Y25750-1, Y25750-2
(1)(2)(5)(6)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(24)(25)(26)の共通試薬です。
出荷数量（Y22285-1）：50キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年2月
出荷数量（Y25750-1）：90キット
出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月
出荷数量（Y25750-2）：10キット
出荷時期：平成30年3月

ベンタナ OptiView DAB ユニバーサルキット(*)
対象ロット： Y25760-1, E00119-1
(16)(30) の共通試薬です。
出荷数量（Y25760-1）：49キット
出荷時期：平成30年1月
出荷数量（E00119-1）：49キット
出荷時期：平成30年2月

ultraView DAB ユニバーサルキット(*)
対象ロット：Y25695-1
(3)(4)(7)(8)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(27)(28)(29)の共通試薬です。
出荷数量（Y25695-1）：139キット
出荷時期：平成30年2月

Cytokeratin(AE1 AE3 PCK26) 250回用　(*)
対象ロット：Y21610-01, Y21610-02, Y21610-03
(10) (18)の共通試薬です。
出荷数量（Y21610-01）：6キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月
出荷数量（Y21610-02）：7キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年3月
出荷数量（Y21610-03）：4キット
出荷時期：平成30年3月

ベンタナ コンファームER(SP1)(250)　　　(*)
対象ロット：Y18586-01, Y18586-02, Y18586-03, Y18586-04, Y24472-01, Y24472-02, Y24472-03, Y24472-04
(13) (21)の共通試薬です。
出荷数量（Y18586-01）：10キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月
出荷数量（Y18586-02）：10キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年2月
出荷数量（Y18586-03）：5キット
出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月
出荷数量（Y18586-04）：11キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年7月
出荷数量（Y24472-01）：9キット
出荷時期：平成30年3月〜平成30年4月
出荷数量（Y24472-02）：8キット
出荷時期：平成30年4月
出荷数量（Y24472-03）：8キット
出荷時期：平成30年4月〜平成30年6月
出荷数量（Y24472-04）：11キット
出荷時期：平成30年6月〜平成30年7月

ベンタナ コンファームPGR(1E2) 250　 (*)　　　
対象ロット：Y12992-01, Y12992-02, Y18852-01, Y18852-02, Y23051-01, Y23051-02
 (14) (22)の共通試薬です。
出荷数量（Y12992-01）：7キット
出荷時期：平成29年11月〜平成29年12月
出荷数量（Y12992-02）：8キット
出荷時期：平成29年12月〜平成30年1月
出荷数量（Y18852-01）：6キット
出荷時期：平成30年1月〜平成30年2月
出荷数量（Y18852-02）：8キット
出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月
出荷数量（Y23051-01）：6キット
出荷時期：平成30年3月
出荷数量（Y23051-02）：8キット
出荷時期：平成30年3月〜平成30年4月

製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206
外国製造業者　　　　： Ventana Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

試薬の直接の容器であるディスペンサーの組み立て過程に問題があり、ディスペンサーが適切に作動せず、適切
な試薬分注が行われない可能性があるため、問題があったと考えられる製品を対象とし回収を実施しておりまし
た（2018年1月）。
製造元において更なる調査を実施した結果、ディスペンサーの組み立て工程にて潤滑油を塗布する送液ラインに
気泡が混入し、潤滑油が十分量塗布されなかったことが原因と判明しました。影響を受ける製品に追加があるこ
とが判明したため、回収対象を追加いたしました（2018年8月）。(*)

本事象により、適切な染色が行われず再処理が必要となることから診断に遅延が発生する可能性があります。し
かしながら、精度管理用コントロールスライドを確認することにより染色不良を容易に認知することができ、臨
床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判断されることから、誤った診断がされることはな
く、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年1月22日

(1)生体由来の組織又は細胞中のL鎖κ（Kappa）の検出
(2)生体由来の組織又は細胞中のL鎖λ（Lambda）の検出
(3)生体由来の組織又は細胞中のL鎖κ（Kappa）の検出
(4)生体由来の組織又は細胞中のL鎖λ（Lambda）の検出
(5)生体由来の組織又は細胞中のS100蛋白の検出
(6)生体由来の組織又は細胞中のビメンチンの検出
(7)生体由来の組織又は細胞中のS100蛋白の検出
(8)生体由来の組織又は細胞中のビメンチンの検出
(9)生体由来の組織又は細胞中の癌胎児性抗原（CEA）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(10)生体由来の組織又は細胞中のサイトケラチンの検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(11)生体由来の組織又は細胞中のデスミンの検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(12)生体由来の組織又は細胞中の前立腺特異抗原（PSA）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(13)生体由来の組織又は細胞中のエストロジェンレセプター（ER）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(14)生体由来の組織又は細胞中のプロジェステロンレセプター（PGR）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(15)生体由来の組織又は細胞中のHER2タンパク[ErbB-2 HER2/neuタンパク]の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(16)生体由来の組織又は細胞中のCD30の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
(17)生体由来の組織又は細胞中の癌胎児性抗原（CEA）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(18)生体由来の組織又は細胞中のサイトケラチンの検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(19)生体由来の組織又は細胞中のデスミンの検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(20)生体由来の組織又は細胞中の前立腺特異抗原（PSA）の検出（悪性腫瘍の補助診断等）
(21)生体由来の組織又は細胞中のエストロジェンレセプター（ER）の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
(22)生体由来の組織又は細胞中のプロジェステロンレセプター（PGR）の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
(23)生体由来の組織又は細胞中のHER2タンパク（HER2）の検出（悪性腫瘍の診断補助等）
(24)生体由来の組織又は細胞中のB細胞の検出
(25)生体由来の組織又は細胞中のT細胞の検出
(26)生体由来の組織又は細胞中の白血球共通抗原（LCA）の検出
(27)生体由来の組織又は細胞中のB細胞の検出
(28)生体由来の組織又は細胞中のT細胞の検出
(29)生体由来の組織又は細胞中の白血球共通抗原（LCA）の検出
(30)癌組織又は細胞中に発現するALK融合タンパクの検出（クリゾチニブ、セリチニブ又はアレクチニブ塩酸塩
の非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる）(*)

当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 小鷹　涼子　/　銀羽　洋行 (*)
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592