平成30年1月22日作成
平成30年2月16日訂正(*)
平成31年2月08日訂正(**)

一般的名称 ： (1)ビデオ軟性尿管腎盂鏡
　　　　　　　(2)軟性尿管腎盂鏡
販売名　　 ： (1)腎盂尿管ビデオスコープ OLYMPUS URF-V2
　　　　　　　(2)腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URF-P6

製品名称：腎盂尿管ビデオスコープ OLYMPUS URF-V2
製造番号：(**)
2400073，2400084，2400095，2400105，2400107，2400112，2400123，2400125，2400128，2400131，
2400136，2400138，2400147，2400155，2400165，2400166，2400171，2400172，2400177，2400178，
2400185，2400188，2400189，2400198，2400202，2400204，2400205，2400206，2400210，2400214，
2400224，2400227，2400228，2400230，2400233，2400248，2400274，2400288，2400294，2400297，
2400305，2400312，2400318，2400326，2400331，2400350，2400352，2400367，2400371，2400372，
2400378，2400379，2400380，2400381，2400382，2400398，2400399，2400404，2400409，2400412，
2400419，2400420，2400442，2400443，2400444，2400454，2400462，2400468，2400497，2400501，
2400505，2400509，2400547，2400555，2400562，2400566，2400578，2400583，2400593，2400598，
2400604，2400613，2400627，2400638，2400642，2400643，2400647，2400656，2400661，2400672，
2400685，2400694，2400697，2400702，2400709，2400722，2400728，2400729，2400737，2400752，
2400770，2400810，2400817，2400822，2400839，2400847，2501005，2501010，2501019，2501033，
2501093，2501097，2501104，2501107，2501111，2501117，2501138，2501152，2501155，2501161，
2501184，2501188，2501226，2501231，2501237，2501241，2501249，2501294，2501334，2501335，
2501339，2501345，2501358，2501359，2501362，2501364，2501366，2501380，2501403，2501409，
2501411，2501501，2501508，2501509，2501517，2501522，2501528，2501536，2501559，2501562，
2501564，2501565，2501567，2501568，2501571，2501572，2501573，2501587，2501589，2501594，
2601597，2601604，2601605，2601606，2601611，2601613，2601725，2601731，2601736，2601741，
2601747，2601750，2601777，2601784，2601786，2601860，2601869，2601870，2601876，2601884，
2601885，2601890，2601893，2601900，2601906，2601910，2601915，2601920，2601947，2601952，
2601953，2601956，2601958，2601960，2601965，2601966，2601975，2602004，2602005，2602011，
2602022，2602025，2602033，2602034，2602040，2602045，2602056，2602057，2602061，2602066，
2602068，2602082，2602091，2602096，2602100，2602107，2602153，2602157，2602162，2602167，
2602188，2602208，2602213
数　　量：223個(**)
出荷時期：平成26年4月17日〜平成28年10月13日(*)

製品名称：腎盂尿管ファイバースコープ OLYMPUS URF-P6
製造番号：(**)
2300200，2300202，2300206，2300225，2300227，2300232，2300241，2300248，2300250，2300256，
2300260，2300261，2300263，2300264，2300265，2300266，2300268，2300269，2300275，2300310，
2300326，2300363，2300364，2300365，2300372，2300375，2300377，2300386，2300387，2300392，
2300393，2300403，2300406，2300417，2300423，2300442，2300445，2300449，2300456，2300476，
2300482，2300496，2300502，2300512，2300521，2300534，2300542，2300544，2300555，2300561，
2300617，2300624，2300626，2300636，2300637，2300651，2300654，2300697，2300703，2300709，
2300713，2300741，2300748，2300767，2300775，2300777，2300792，2300821，2300833，2300838，
2300846，2400855，2400862，2400890，2400903，2400905，2400908，2400920，2400928，2400930，
2400937，2400940，2400943，2400951，2400954，2400965，2400970，2400971，2400988，2400998，
2401004，2401007，2401012，2401040，2401045，2401054，2401057，2401058，2401063，2401072，
2401075，2401087，2401088，2401093，2401115，2401132，2401146，2401151，2401155，2401161，
2401164，2401185，2401220，2401225，2401295，2401301，2401382，2401389，2401432，2401439，
2401444，2401453，2401464，2401469，2401484，2401517，2401519，2401532，2401535，2401545，
2401550，2411603，2411608，2411609，2411612，2411613，2411615，2411619，2411620，2411621，
2411622，2411624，2411627，2411628，2411629，2411636，2411648，2411651，2411663，2411664，
2411665，2411676，2411677，2411678，2411679，2411683，2411731，2411735，2411737，2411743，
2411752，2411759，2411763，2411764，2411775，2411776，2411789，2411840，2411851，2411861，
2411864，2411867，2511870，2511929，2511967，2511968，2511976，2511984，2511985，2512012，
2512014，2512016，2512022，2512024，2512028，2512061，2512068，2512071，2512072，2512073，
2512076，2512077，2512078，2512079，2512080，2512085，2512086，2512090，2512242，2512248，
2512259，2512262，2512269，2512302，2512304，2512351，2512354，2512358，2512360，2512365，
2512411，2512418，2512419，2512425，2512426，2512453，2512456，2512460，2512465，2512474，
2512505，2512510，2512513，2512517，2512519，2512520，2512551，2512556，2512557，2512559，
2512564，2512570，2512577，2512579，2512581，2512605，2512609，2512611，2512612，2512614，
2512616，2512619，2512621，2512622，2612677，2612679，2612683，2612686，2612690，2612693，
2612700，2612703，2612733，2612734，2612744，2612750，2612752，2612756，2612784，2612787，
2612791，2612796，2612959，2612972，2612991，2612995，2613001，2613014，2613016，2613023，
2613025，2613032，2613040，2613049，2613056，2613060，2613063，2613067，2613074，2613105，
2613109，2613113，2613120，2613127，2613132，2613210，2613211，2613220，2613221，2613222，
2613281，2613303，2613331，2613464，2613472，2613483，2613487，2613504，2613626，2613634，
2613638，2613645，2613647，2613676，2613709，2613715，2613717
数　　量：307個(**)
出荷時期：平成25年5月1日〜平成28年12月2日(*)

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社 八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子市石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277

URF-V2を使用した経尿道的内視鏡術において、腎臓出血、尿管損傷、尿管から抜去できないことによる外科手
術移行といった健康被害が報告されています。それら症例にて使用された現品を確認したところ、湾曲管が破
損していたものが確認されました。調査の結果、健康被害と湾曲管の破損との因果関係を否定できないと判断
しました。
そのため、URF-V2の湾曲部の構造をより壊れにくく、また、湾曲管が壊れた後のスコープ引抜き時の管腔への
引っ掛かりが低減されるよう設計変更しました。併せて類似品のURF-P6も同様に設計変更しました。
より安心してURF-V2、及びURF-P6をご使用いただくことを目的として、本製品の自主回収を実施することとし
ました。

破損した本製品を使用することにより、腎臓出血、尿管損傷、尿管から抜去できないことによる外科手術移行
といった健康被害が発生するおそれがあります。
しかしながら、添付文書や配布している『安全にお使いいただくための補足冊子』に記載した、「無理な力で
のアングルレバーの操作や無理な力での内視鏡の挿入、抜去はしないこと。」や「点検により、なんらかの異
常が疑われた場合は使用しないこと。」を守っていただくことで、重篤な健康被害につながる可能性はないと
考えます。

平成30年1月19日

本品は、経尿道的に尿管、腎盂内の挿入または経皮的に腎盂内に挿入し、尿管または腎盂の観察、診断、
撮影、治療を行うことを目的とする。

本製品を納入いたしました代理店及び医療機関は全て把握しておりますので、当社担当者が回収告知文を配布
し、対象品を回収いたします。
対象数量の変更（URF-V2:224台から223台、URF-P6:310個から307個）は、改修着手後、別な理由で既に廃棄さ
れていることが判明したため。(**)

担当者　： 医療国内安全管理部　鈴木、秋葉
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
電話番号： 03-6901-4014（直通）
FAX番号 ： 03-6901-3955