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    平成30年 1月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ビーハートビー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：17J0068003
数量：168箱
出荷時期：平成29年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メリーサイト
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目１４番２号　久屋パークビル５階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X10008
製造業者　　：　UNICON Optical Co., LTD.新竹
国名コード　：　106（台湾）
登録番号　　：　BG10600166

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の一部製品において二次包装（外箱）に表示されている事項（一般的名称、販売名、承認番号、
枚数）が異なっていることが確認されたため、自主回収をすることとしました。
なお、本件の不具合製品は製造記録より当該ロットのみであることを特定しております。

正（一般的名称：再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ、
　　販売名：ビーハートビー、承認番号：22300BZX00172A05、枚数：2枚入）
誤（一般的名称：再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ、
　　販売名：キュートビュー30、承認番号：22300BZX00174000、枚数：1枚入）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 二次包装に記載されている販売名等の表示は正常製品と異なりますが、二次包装に貼付されたコンタクトレンズ
の度数やロット番号等が記載されたラベルの表示は正常製品と一致しています。製品の出荷はラベルを基に出荷
しているため、装用者には医師の指示通りの度数の製品が手渡されることとなります。したがって、重篤な健康
被害の発生はないと考えています。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正機能を有しないコンタクトレンズで、装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様及び形）を変える。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨の文書を通知し、回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　　大脇　崇志
連絡先　： 愛知県名古屋市中区栄四丁目１４番２号　久屋パークビル５階
電話番号： ０１２０‐１１７‐２２８
FAX番号 ： ０５２‐２２８‐７９４２