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    平成30年1月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：IQon　スペクトラル　CT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：860022，860027，860032，860033，860040，860048，860060，860062，860068
対象数量：9台
出荷時期：平成28年8月から平成30年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン4.7.2の装置において、市場からの報告や社内テストで特
定された以下の問題のあることがわかったとの連絡を受けました。

ソフトウェアエラーにより、以下の可能性があります。一貫性のないUric acid（尿酸）スペクトラル結果の
スペクトラル画像となる、カーディアックCTAスキャンにおいてコンベンショナル結果が含まれずスペクトラ
ル結果のみとなる、DICOMでO-MAR情報が失われる、Attenuation Plot（減衰プロット）で間違ったHU値が示さ
れる、その他の不正確なCT画像となる。
また、ソフトウェアエラーにより、CT画像が部分的に生成される、或いはCT画像を生成できない可能性があり
ます。

海外製造元より、対策として、ソフトウェアをアップデートするとの連絡がありましたので、弊社においても
自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不正確なCT画像に起因して、不適切または不必要な処置につながる可能性があります。しかしながら、臨床上
の総合的診断は、他の検査情報と併せて行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えており
ます。
CT画像が部分的に生成される、或いはCT画像を生成できないことに起因して、再度のスキャンが必要になる可
能性があります。しかしながら、再度のスキャンは医療従事者の判断で適切に行われ、その線量は検査1回分と
同等であるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、大島　仁
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206