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    平成30年 1月23日作成
平成30年 1月24日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： L-カルボシステイン
販売名： カルボシステインDS50％「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【バラ500g】
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
　T129　　　1070　　　　　2017年12月18日〜2017年12月26日
　T130　　　1083　　　　　2017年12月11日〜2017年12月18日
　T131　　　1103　　　　　2017年12月26日〜2018年1月5日
　T132　　　1097　　　　　2017年12月18日〜2017年12月25日

【バラ100g】
製造番号　出荷数量（個）　出荷時期
　T126　　　5295　　　　　2017年12月8日〜2017年12月13日
　T127　　　5418　　　　　2017年12月6日〜2017年12月13日
　T128　　　5102　　　　　2017年12月13日〜2017年12月19日
　T133　　　5550　　　　　2017年12月13日〜2017年12月19日
　T134　　　5457　　　　　2017年12月19日〜2017年12月22日
　T135　　　5538　　　　　2017年12月19日〜2017年12月22日
　T136　　　5527　　　　　2017年12月22日〜2017年12月26日
　T137　　　5710　　　　　2017年12月26日〜2018年1月5日
　T138　　　5671　　　　　2017年12月22日〜2017年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00011

  4. 回収理由

    5. 医療機関にて、異物が混入した製品を発見したとの品質情報を受領いたしました。
当該品について調査したところ、製造設備由来の金属異物であることが判明いたしました。
製造工程において偶発的に発生した事象であり、該当するロットに限定的と判断しておりますが、万全を期して
影響が懸念されるロットについても自主的に回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は調剤時に異物が確認されたため、患者様には使用されておりません。
また、金属異物は目視で容易に確認できるため使用されることはなく、本件に起因する重篤な健康被害の発生は
ないと考えております。
なお、現在までに対象ロットにおいて異物混入、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 平成30年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【成人】
○下記疾患の去痰
　　上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
○慢性副鼻腔炎の排膿
【小児】
○下記疾患の去痰
　　上気道炎（咽頭炎、喉頭炎）、急性気管支炎、気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核
○慢性副鼻腔炎の排膿
○滲出性中耳炎の排液

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しておりますので、回収する旨を通知すると共に、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　小原　弘
連絡先　： 高田製薬株式会社
　　　　　 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711