平成30年 01月22日作成

一般名：(1)-(3)なし
販売名：(1)ベンザブロックＳ
　　　　(2)ベンザブロックＳプラス
　　　　(3)ベンザブロックせき止め錠

(1)ベンザブロックＳ
対象ロット：Ｆ４５２、Ｆ４５３（以上30錠包装）
製造年月日：平成２９年０７月１０日〜平成２９年０７月１１日
出荷数量　：４９,８０５個
出荷時期　：平成２９年１２月〜平成３０年１月

(2)ベンザブロックＳプラス
対象ロット：Ｆ１６３、Ｆ１６４、Ｆ１６９（以上18錠包装）、
　　　　　　　Ｆ１６６、Ｆ１６７、Ｆ１６８（以上30錠包装）
製造年月日：平成２９年０７月２０日〜平成２９年０９月１５日
出荷数量　：１９３,２０４個
出荷時期　：平成２９年１１月〜平成３０年１月

(3)ベンザブロックせき止め錠
対象ロット：Ｄ０８７
製造年月日：平成２９年０８月３１日
出荷数量　：９,８４０個
出荷時期　：平成２９年１２月

製造販売業者の名称　： 武田コンシューマーヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00224

今般、お客様からベンザブロックＳプラスのロットＦ１６３で「外箱には、１２歳未満は服用しないようにとの
記載があるが、中のシートには、７-１４歳は１錠との記載がある」旨の情報を入手いたしました。
当該製品は、用法・用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得（承認年月日：平成２９年９月４日）し
たもので、一変承認の取得に伴い、個装箱及び添付文書における表示を変更した製品ですが、
ＰＴＰシート（アルコート）に記載している用法・用量について、表示変更が未対応であることが判明いたしま
した。
本件に関し、水平展開を行い、ベンザブロックＳプラスだけでなく、同時期に一変を行ったベンザブロックＳ、
ベンザブロックせき止め錠についても、同様に表示変更が未対応であったことが判明いたしました。用法・用量
に関し、お客様に混乱を招く恐れがあると判断し、該当する製品ロットについて自主回収を行うことといたしま
した。

本件は法定外表示のみに関わる案件であり、製剤品質には問題ないことから、この製品の使用等による重篤な健
康被害の発生はまず考えられません。なお、これまで本不具合による健康被害は報告されておりません。

平成30年01月22日

(1)ベンザブロックＳ
かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、のどの痛み、せき、たん、くしゃみ、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
痛み）の緩和

(2)ベンザブロックＳプラス
かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、のどの痛み、くしゃみ、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
痛み）の緩和

(3)ベンザブロックせき止め錠
のどの痛みを伴う せき・たん

当該製品の納入先は特定できておりますので、文書にて納入先に回収する旨を連絡した上で、自主回収すること
といたします。

担当者　： 藤井　晃典（お客様相談室長）
連絡先　： 武田コンシューマーヘルスケア株式会社 お客様相談室
　　　　　 東京都千代田区丸の内一丁目８番２号　鉄鋼ビルディング２３Ｆ
電話番号： ０１２０‐５６７‐０８７
FAX番号 ： ０３‐６２１２‐８６９５