閉じる 
    平成30年 1月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 創外固定器治療計画支援プログラム
販売名　　： テイラー スペーシャル フレーム ソフトウェア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：71070401
製品名：テイラー スペーシャル フレーム ソフトウェア

出荷時期：2009年6月25日〜2017年12月22日
改修対象数量：117 （左記対象数量は当該ソフトウェアのアカウント数を示す。）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Ｓｍｉｔｈ　＆　Ｎｅｐｈｅｗ，Ｉｎｃ．
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30402422
登録年月日　　　　　　　：平成26年11月25日

  4. 改修理由

    5. 米国製造元において、上記製品を用いてストラットの矯正スケジュールを作成する際に、プレビュー画面に反転
したフレームの画像が誤って表示される可能性があることが判明しました。当該製品につきましては、同様の事
象発生の可能性を鑑み、改修を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に不具合が発生しても使用者が画面を見た際に、フレームが通常表示されない状態（反転状態）になってい
ることから容易に気付くことができるため、重篤な健康被害に繋がることは無いと考えております。
さらに、本製品は医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることか
ら、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、当該製品をご使用頂いた医療機関から、これまでに健康被害などの連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは創外固定器使用時に、医師により計測された患者情報や使用する機器情報を入力し創外固定の治
療計画の決定を支援する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定しておりますので、文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 吉田、駒形
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321