平成30年 1月19日作成

一般的名称： 多用途血液処理用血液回路
販売名　　： 多用途血液回路

・型式：JCH-20FRS-M
対象ロット：
86368-01、86369-01、86884-04、87618-01、88262-02、88722-04、89205-01、
89691-03、90170-02、90571-02、91067-04、91784-01、92022-01、92581-02、
93256-02、93781-02、94242-02、94770-03、95112-03、95151-02、95238-01、
95265-01、95290-01、95311-01、95396-01、95540-01、95618-01、95645-01、
95666-01、95730-01、95808-01
数量：1865
出荷時期：2015年12月4日〜2017年11月17日

・型式：JCH-20FRSリザーバー-M
対象ロット：
88723-01、90571-03、91086-01、92068-03、92714-02、94271-02、94672-01、
95146-03、95398-01、95542-01
数量：552
出荷時期：2016年4月27日〜2017年8月23日

・型式：JCH-CART-M
対象ロット：
85996-01、86289-03、87618-02、88262-03、89691-04、90212-01、90580-01、
91032-02、91085-03、91776-02、92073-03、94759-04、95291-01、95418-01、
95541-01
数量：738
出荷時期：2015年11月25日〜2017年8月23日

・型式：JCH-CARTリザーバー-M
対象ロット：
93256-03、94242-03、94770-04、95146-02、95266-01、95397-01
数量：176
出荷時期：2017年1月27日〜2017年7月19日

製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２０　天王洲郵船ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007
製造業者の名称：日本ライフライン株式会社　市原ファクトリー
製造業者の所在地：千葉県市原市姉崎海岸５２番地
登録の種類：医療機器製造業
登録番号：12BZ200187

平成29年11月、国内の医療機関より、腹水濾過濃縮器に組み込まれるバッグのチューブ内部に液が通らなかった
との報告がありました。
当該品を調査致しましたところ、バッグの製造工程において、OUT側のチューブがバッグを構成する2枚のシート
に挟まれず、シートの外側に溶着されていることが判明いたしました。このことから、IN側のチューブにおいて
同様の状態となった場合はバッグに液が貯留されない事象が発生する可能性が否定出来ないため、特定ロットの
製品を自主回収することといたしました。

万が一、IN側のチューブがバッグを構成するシートの外側に溶着された製品を使用した場合、腹水がバッグ内に
貯留されずに外に漏れ出す事になります。また、OUT側のチューブがバッグを構成するシートの外側に溶着され
た製品を使用した場合、送液出来ない事になります。
しかしながら、チューブの状態は目視にて容易に確認でき、医療従事者による適切な対応がとられることから、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該製品の使用に伴う健康被害の報告はありません。

平成30年1月19日　（情報提供開始）

本品は、膜型血漿分離器、持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器、吸着型血液浄化器、腹水濾過濃縮器な
どを接続して血液又は体液の浄化を目的とした単回使用の血液回路である。

納入先は、すべて弊社にて把握しており、納入先に対して当該製品の回収と情報提供を行います。

担当者　： 品質保証部：谷田、大島
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 所在地：東京都品川区東品川二丁目２番２０号 天王洲郵船ビル
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209