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    平成30年 01月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： コバレノール錠25

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：T6CK01
数量：PTP 100錠×5415箱
出荷期間：平成28年10月17日〜平成30年1月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001

  4. 回収理由

    5. 2018年1月16日、コバレノール錠25、Lot No. T6CH01の市販品の溶出性が承認規格に適合しないとの情報を入手
しました。当該ロットの保存検体の溶出試験を行った結果、承認規格に適合していなかったことから、自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことから吸収の遅れを生じる可能性がありますが、定量試験における含量は規格内であることを確認
しておりますことから、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。なお、現在までに本件に起因
する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社 信頼性保証部　名倉琢也
連絡先　： 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0776-73-0771
FAX番号 ： 0776-73-0821