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    平成30年 1月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 201901　　201904

出荷数量：2台
出荷時期：平成20年4月　〜　平成21年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　本機器のカバー固定用金具の一部に強度上の問題があるため、FRP樹脂製のカバーが機器から脱落する可能性
のあることが確認されました。このため当社はカバー固定用金具の一部を改良する改修措置を実施することとい
たしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象により脱落する可能性のあるカバーは、患者様や機器の使用者様が回り込む必要の無い機器の裏側に取
り付けられています。このため、もしこのカバーが脱落した場合でも、患者様や機器の使用者様と接触する可能
性は非常に低いものとなります。
　また、このカバーは樹脂製であり、その取り付け構造より機器から脱落する場合にはカバーの曲面部分が下側
になった状態となるため、脱落したカバーが人体と接触した場合であっても、本件により重篤な健康被害が発生
する可能性はまず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年1月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は腫瘍等の病変部に対し放射線治療を行なうために高エネルギーのＸ線を照射する機器で、医師または
診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774