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    平成30年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用電気回転駆動装置
販売名　　： ユニットＳｉ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号　：　05895,05896,05897,05898,05899
対象数量　　　：　5台
出荷時期　　　：　平成29年9月28日〜29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236

  4. 回収理由

    5. 製造業者であるW&H Dentalwerk Burmoos GmbHより、特定の製造番号のフットコントロールにおいて、ペダルを
足で操作しハンドピースを回転させたのち、足を外してもペダルが元のポジションに戻らずハンドピースの回転
が維持されてしまう状態が発生する可能性がある、との連絡があったため、対象の製造番号の
フットコントロールを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を用いて歯や骨等を切削している時に上記の不具合が発生すると、予定と異なる切削が行われることが考
えられますが、添付文書の使用上の注意の欄及び取扱説明書に、必ず使用前に点検を行うことを記載しており、
不具合に容易に気付くことができるため、本不具合により重篤な健康被害は発生しないものと考えられます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯、義歯、歯冠等を切削又は研磨する機器を電気的に駆動すること。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて把握していますので、弊社担当者より納入先医療機関に連絡の上、当該製品を自主回収
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 仲田、原村
連絡先　： デンツプライシロナ株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039