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    平成30年 1月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(3)単回使用骨手術用器械
販売名　　： (1)M／DN手術器械(滅菌)
　　　　　　 (2)ステライル　ガイドワイヤー
　　　　　　 (3)ティアドロップ　ガイドワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-2255-025-00
販売名：M／DN手術器械(滅菌)
ロット番号：60768328〜63585009
回収対象数量：1653個
出荷時期：平成24年7月11日〜平成29年11月10日

カタログ番号：47-2255-008-00
販売名：ステライル　ガイドワイヤー
ロット番号：60709375〜63309736
回収対象数量：183個
出荷時期：平成24年7月11日〜平成29年10月19日

カタログ番号：47-2490-098-00
販売名：ティアドロップ　ガイドワイヤー
ロット番号：61871122〜77003388
回収対象数量：7857個
出荷時期：平成24年12月4日〜平成30年1月9日

カタログ番号：47-2490-098-01
販売名：ティアドロップ　ガイドワイヤー
ロット番号：61897530〜77003389
回収対象数量：997個
出荷時期：平成24年12月28日〜平成29年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Zimmer Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 滅菌パウチ内の70 cmガイドワイヤーの両端にある保護キャップが輸送時の振動で外れてしまっていたことが報
告されました。この保護キャップが外れてしまうとガイドワイヤーが滅菌パウチを破損する可能性があるため、
対象製品を自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、化粧箱を開封した際にすぐに発見できるため、患者に使用される可能性はありません。
しかしながら、代替品を用意するために要する時間として手術時間が5分〜30分延長する可能性があります。
以上より、本事象により患者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、現時点で本事象による健康被害は、国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術において、手術器具の骨への一時的な固定時に用います。
本品は、滅菌済みで供給されそのまま直ちに使用します。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829