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    平成30年 1月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン
販売名： エンセバック皮下注用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット：E071K
出荷量：131737箱
出荷期間：2017年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 一般財団法人　化学及血清療法研究所
製造販売業者の所在地： 熊本県熊本市北区大窪1丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 43A1X00001

  4. 回収理由

    5. エンセバック皮下注用（製造番号：E071K）の安定性モニタリングにおける力価試験の結果、力価が有効期間内
に承認規格を下回る可能性が否定できないため、当該ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 力価の低下により、有効性への影響は否定できませんが、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えており
ます。また、当該ロットにおいて、現在までに安全性に影響があったとする報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 日本脳炎の予防

  8. その他

    9. 納入先医療機関等については全て把握しておりますので、文書により通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中島　輝久
連絡先　： 一般財団法人 化学及血清療法研究所　品質保証統括部
電話番号： 096-344-1608
　　　　　 096-344-1211(休日・夜間）
FAX番号 ： 096-344-2173