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    平成30年 1月16日作成
平成30年 1月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： CB カスタムパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：CB4L56R24
ロット：
211654744　　211654745　　211800954

モデル番号：CB4L56R26(*)
ロット：
212294432　　212404544　　212447345　　212489670　　213251146　　213251166　　213358174　　213573495

数量：41個 

出荷時期：平成28年10月20日から平成29年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261

  4. 回収理由

    5. 弊社が販売しておりますCBカスタムパックに組み込まれているベント回路用安全弁につきまして、供給元である
米国Terumo Cardiovascular Systems社より、逆流防止弁が動作不良となる可能性があるため自主回収を行うと
の連絡が海外製造元に届きました。このことを受け、海外製造元および本邦においても当該安全弁が組み込まれ
ている対象製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ベント回路用安全弁の逆流防止弁が正常に動作しない場合、心腔内に血液が流入することによる心筋の過伸展に
つながる可能性があります。ただし、本製品は医療従事者の管理、監視のもと使用されることから安全弁が作動
しない場合においても異常を検知することができ、適切な処置が取られることから重篤な健康被害は発生しない
と考えます。なお、これまでに当該不具合及び健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心手術または心肺補助の際に、体外循環用回路として使用する。本品を構成する部品の血液接触面は、
ポリエチレンイミンを介してヘパリンの分子鎖末端を共有結合させることにより、ヘパリンコーティングを施し
ている。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する医療機関、代理店に情報提供の上、回収を速やかに
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　新福　幸司　河合　浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675