平成30年 1月12日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アクシオム　アーティス

　 　販売名　：　アクシオム　アーティス
　　 製造番号：　35006,35021,35062,35065,35082,44008,44013
　　 数量　　：　7台
　　 出荷時期：　平成14年11月から平成15年11月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、フラットパネルディテクタの冷却剤用カップリングで漏
れが発生する可能性が明らかとなりました。その状態が継続致しますとFDキャリッジ内の
フラットパネルディテクタ上で液体が漏出するおそれがあります。冷却剤の液体が漏出すると、その液体が
フラットパネルディテクタ内部に入り込む可能性があり、フラットパネルディテクタの障害を引き起こすおそれ
があります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生は冷却剤用カップリングにおけるプラスチック素材、構造
的問題と判断され、金属製のカップリングに変更することが決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対して金属製のカップリングへ交換する作業を改修として実施します。

冷却剤の液体漏出はわずかでありますためそれらを覆うカバーの外に漏出するおそれは非常に稀と判断されま
す。そのため、患者様や医療従事者への重篤な健康被害は発生する可能性は無いと考えます。
また、カバーの外に漏出した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意
に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けて
から行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる事象が発生したさいに直ちに適切
な対処がオ行われますためこれらが原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年1月12日　情報提供の開始

本装置は循環器診断に必要な血管の撮影を行うための装置であり、頭部血管撮影、心臓血管撮影を行うことが可
能な多目的撮影装置です。また、本装置にはデジタルラジオグラフが組み合わせてあり、デジタル映像化処理装
置としての機能を持ちインターベンショナル検査にも有効に使用できます。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491