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平成30年 1月15日作成 平成30年 3月23日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： なし 販売名 ： エホチール錠5mg
対象ロット、数量及び出荷時期
○100錠（10錠×10）PTP 対象ロット 出荷数量 出荷時期 589003 6,914 平成27年 5月18日〜平成27年 7月21日 589004 5,100 平成27年 6月 8日〜平成27年 7月 7日 589006 14,306 平成27年 7月 7日〜平成27年 9月 9日 589007 22,196 平成27年 9月 2日〜平成27年12月15日 589010 4,395 平成27年11月25日〜平成27年12月21日 689002 23,950(*) 平成28年 3月14日〜平成28年 7月 7日 689101 21,737 平成28年 7月 4日〜平成28年10月13日 689103 29,271 平成28年 9月28日〜平成29年 3月 8日 689104 20,170 平成29年 1月25日〜平成29年 6月 1日 789003 11,952 平成29年 5月17日〜平成29年 7月21日 789004 5,957 平成29年 7月 4日〜平成29年 8月23日 789005 16,860 平成29年 8月 8日〜平成29年11月 1日 ○500錠 瓶 対象ロット 出荷数量 出荷時期 589002 1,000 平成27年 5月 7日〜平成27年 6月17日 589005 2,454 平成27年 6月16日〜平成27年 9月28日 589008 1,191 平成27年 9月15日〜平成27年11月 4日 589009 2,003 平成27年10月28日〜平成28年 1月20日 689102 3,334 平成28年 8月25日〜平成29年 1月11日 689105 1,198 平成28年12月20日〜平成29年 3月 2日 689106 1,198 平成29年 2月21日〜平成29年 4月24日 789001 2,397 平成29年 4月 6日〜平成29年 7月10日 789002 1,615 平成29年 7月 4日〜平成29年10月 5日 789006 804 平成29年 9月14日〜平成29年11月 2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： サノフィ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X00082
回収理由
本剤の一部のロットにおいて、滑沢剤であるグリセリン脂肪酸エステルが、製造販売承認書で規定されている量 を超えた分量で製造されていることが判明しましたので、該当ロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
グリセリン脂肪酸エステルは、医薬品及び食品に一般的に使用されている添加剤であるとともに、製造時の試験 データ等より溶出性等の製品そのものの品質に影響はないことが確認できていることから、当該製品による重篤 な健康被害が発生するおそれはまず無いと考えます。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成30年01月15日
効能・効果又は用途等
本態性低血圧、症候性低血圧、起立性低血圧、網膜動脈の血行障害
その他
当該ロット番号を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので、回収する旨を文書で 通知し、回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： サノフィ株式会社 くすり相談室 連絡先 ： 東京都新宿区西新宿三丁目２０番２号 電話番号： 0120-109-905（9:00〜17:00 月〜金 祝日は除く）