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    平成30年 01月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用皮下注射用針
販売名　　： フローマックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　番　：23GX1 1/4 RB GA
商品コード　：01-039
ＪＡＮコード：4987458010392
製 造 番 号 ：17I232
数　　　量　：8,461箱（1箱100本入り）
出 荷 時 期 ：平成29年11月8日〜平成29年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045

  4. 回収理由

    5. 本品は滅菌済みの注射針であり、注射筒等を用いて注射用医薬品を注入するために使用します。
今般、製造番号17I232の製品におきまして、針先がない製品（ノンベベル針）が混入していた事象の報告を医療
機関様から受領しましたので、自主回収することといたしました。
弊社にて調査・解析を実施しました結果、当該製品の製造時に誤って混入したことが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、使用前に異常を容易に確認・判別でき、また、針先がなく穿刺できない為、重篤な健康被害に至る
恐れはないと判断しております。
現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射筒等を用いて注射用医薬品を注入する。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関は全て把握しており、自主回収対象製品の納入医療機関に対して使用停止と自主回収
を行う旨を通知しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長澤、岡田、須賀井
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： 06-6375-6737／06-6375-6738
FAX番号 ： 06-6375-0171