平成30年 1月12日作成

一般的名称： 歯科用電気回転駆動装置
販売名　　： インプラントメッド　ＳＩ‐９１５

出荷数量：９２台
出荷時期：平成２８年６月２２日〜平成２９年１０月２６日

製造番号：05033、05034、05035、05036、05037、05387、05388、05389、05390、05391、05497、05498、
　　　　　05499、05500、05501、05502、05503、05504、05505、05506、05734、05735、05736、05737、
　　　　　05738、05780、05781、05782、05783、05784、05820、05821、05822、05823、05824、05881、
　　　　　05882、05883、05884、05885、05891、05892、05893、05894、05895、06006、06007、06008、
　　　　　06009、06010、06017、06018、06019、06020、06021、06360、06361、06362、06363、06364、
　　　　　06365、06504、06505、06506、06507、06508、06628、06629、06630、06631、06632、06705、
　　　　　06706、06707、06769、06770、06771、06772、06773、06797、06798、06799、06800、06801、
　　　　　06802、06803、06804、06805、06806、05891、01200、01154

製造販売業者の名称　： 白水貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区新高１‐１‐１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00020
製造業者の名称（国名）：W&H Dentalwerk Bu(¨)rmoos（オーストリア）
製造業者の所在地：Ignaz-Glaser-Strasse 53 A-5111 Bu(¨)rmoos
登録番号：BG22500018

海外製造元のＷ＆Ｈ社から、当該製品の構成品であるフットコントローラの不具合によりモーターが停止しない
事象が発生するという連絡を受けたため、当該製品を自主改修することになりました。

万が一不具合のある当該製品を使用した場合、歯を削り過ぎてしまう恐れがあるものの、添付文書の使用上の注
意の欄及び取扱説明書に、必ず使用前に点検を行うことを記載しており、不具合に容易に気付くことができ、当
該製品を使用しないため、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
なお、現在のところ日本国内外で健康被害の報告はありません。

平成30年1月12日

歯、義歯、歯冠等を切削・研磨する機器を電気的に駆動すること。

出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに改修を行います。

担当者　： 海外業務部　永井雅浩
連絡先　： 白水貿易株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区新高１‐１‐１５
電話番号： 06-6396-4411
FAX番号 ： 06-6396-4468