平成30年1月11日作成

一般的名称： 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
販売名　　： シュナイダーガイディングカテーテル

対象ロット：下記の通り
数量：887
出荷時期：2015年11月11日〜2017年12月20日


品番：H965100510(10051)
ロット：
18325123、18898135、18898416、19707207

品番：H965100520(10052)
ロット：
18188888、18188889、18188890、18322239、18323145、18379192、18380176、18468265、18468473、
18469459、18643117、18644053、18644646、18723807、18725358、18725364、18725586、18725860、
18838313、18839209、18839548、18904600、18908188、18913223、19159184、19159187、19163096、
19205870、19422171、19422172、19554293、19573708、19574127、19574128、19712295、19735999、
19736380、19892415、19895043、19910522、19911334、19912324、20056369、20058541、20058619、
20063734、20145999、20146665、20154844、20293236、20294422、20465131、20468075、20588863、
20588864、20794996

品番：M003101430(10143)
ロット：
18071646、18115952、20040445、20279392、20279870、20385076、20385077、20495370、20601935

品番：M003101440(10144)
ロット：
18056942、18077822、18086786、18406357、18721804、18842759、18843734、19151927、20129069、
20286232、20370303、20594224

品番：M003101510(10151)
ロット：
18379656、18379804、20141057


品番：M003101520(10152)
ロット：
18203587、18204013、18204014、18334262、18721263、18904984、19194989

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　BOSTON SCIENTIFIC CORP.
輸入先国　　アメリカ

当該製品について、表面コーティング材に亀裂が発生している製品を製造工程で発見し、製造元にて原因調査を
実施したところ、特定期間に製造された当該製品において劣化したコーティング材を使用し製造した可能性があ
ることが判明したため、海外製造元ではその期間に製造されたロットを対象に自主回収を実施することにいたし
ました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施します。

本品は、血管形成術用カテーテル用ガイディングカテーテルで、また血管造影用に使用することも可能な製品で
す。
表面のコーティング材の劣化により表面の一部が硬化し、当該製品が有している誘導性が適合品と比較し低下す
ることで、操作性が低下又は、代替品の準備のため手術時間の延長の可能性を否定できません。
ただし本不具合はその操作性の低下から容易に検出できるため本不具合が発生したとしても医師による適切な処
置がとられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
これまでに、国内および海外のいずれにおいても、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりま
せん。

平成30年1月10日　情報提供の開始

本品は、血管形成術用カテーテル用ガイディングカテーテルです。また、本品は血管造影用に使用することも可
能です。

出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　藁科　賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8327
FAX番号 ： 03-6894-8327