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    平成30年 1月11日作成
平成30年 1月16日訂正(*)
令和5年 12月4日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画ソフトウェア　RayStation

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象範囲：下記ソフトウェアバージョンのうち、陽子線治療計画を含む当該医療機器全て
　　　対象バージョン：「6.0.0.24」、「6.1.0.26」、「6.1.1.2」、「6.2.0.7」　　
　　　数量：4ライセンス
　　　出荷時期：平成29年6月30日〜平成30年3月28日(**)

（２）対象範囲：下記ソフトウェアバージョンのうち、電子線治療計画を含む当該医療機器全て
　　　対象バージョン：「3.5.0.16」、「3.5.1.6」、「4.0.0.14」、「4.0.1.4」、「4.0.2.9」、
　　　　　　　　　　　「4.0.3.4」、「4.5.0.19」、「4.5.1.14」、「4.5.2.7」、 「4.7.0.15」、 
　　　　　　　　　　　「4.7.1.10」、「4.7.2.5」、「4.7.3.13」、「4.7.4.4」、「4.7.5.4」、
　　　　　　　　　　　「4.9.0.42」、「5.0.0.37」、「5.0.1.11」、「5.0.2.35」、「5.0.3.17」、
　　　　　　　　　　　「6.0.0.24」、「6.1.0.26」、「6.1.1.2」、「6.2.0.7」
　　　＊数量：100ライセンス
　　　＊出荷時期：平成27年9月30日〜平成30年3月29日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： レイサーチ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町一丁目3番1号　幸ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10249
外国製造医療機器等特例承認取得者：RaySearch Laboratories AB
製造業者：RaySearch Laboratories AB
輸入先国：スウェーデン

  4. 回収理由

    5. 本製品にバグがあることが確認され、バグにより機器に不具合が発生する可能性があることが判明しました。
当該不具合を対策したソフトウェアへのバージョンアップを実施致します。

（１）陽子線治療計画時のブロックおよび補償器具（コンペンセータ）の寸法不一致
　　　（弊社管理番号：FSN 20673）
　　　対象バージョン：「6.0.0.24」、「6.1.0.26」、「6.1.1.2」、「6.2.0.7」

　　　陽子線治療計画を策定する際、本製品のQA準備モジュールでスナウトの位置を編集する、あるいは
　　　エアーギャップの調整に伴いスナウトの位置を編集すると、QA計画時のブロックや補償器具
　　　（コンペンセータ）の寸法が変更され、治療計画で特定した設定やQA測定で設定した実際の
　　　ブロックや補償器具（コンペンセータ）の寸法との不一致が生じることが分かりました。
　　　当該不具合により、本製品のQA計画の線量計算に誤りが生じるため、誤った計算線量を
　　　使用して治療を行った場合、患者様への誤照射が生じることが考えられます。


（２）電子線治療計算時の線量の誤計算
　　　（弊社管理番号：FSN 24138）
　　　対象バージョン：「3.5.0.16」、「3.5.1.6」、「4.0.0.14」、「4.0.1.4」、「4.0.2.9」、
　　　　　　　　　　　「4.0.3.4」、「4.5.0.19」、「4.5.1.14」、「4.5.2.7」、 「4.7.0.15」、
　　　　　　　　　　　「4.7.1.10」、「4.7.2.5」、「4.7.3.13」、「4.7.4.4」、「4.7.5.4」、
　　　　　　　　　　　「4.9.0.42」、「5.0.0.37」、「5.0.1.11」、「5.0.2.35」、「5.0.3.17」、
　　　　　　　　　　　「6.0.0.24」、「6.1.0.26」、 「6.1.1.2」、「6.2.0.7」

　　　本製品は線量計算を行う際、線量計算エンジンを使用して多数の粒子をシミュレートしており、
　　　シミュレートされた各粒子はヒストリーと呼ばれます。

　　　電子線治療計画を策定する際、線量計算に非常に多くのヒストリーを要求し、ヒストリーが
　　　特定の数を超えた場合に、線量計算エンジンが誤って、要求された数よりも少ない
　　　ヒストリー数を使用して計算することが分かりました。
　　　線量計算の最後に結果線量は意図したヒストリー数で分割されるため、実際の線量よりも少ない
　　　線量が計算されます。線量分布の形状は正しいものが表示されますが、絶対線量レベルには
　　　誤りが生じます。

　　　本不具合は、RayStation（およびRayPlan）の治療計画中、RayPhysics（およびRayPlanPhysics）
　　　のビームコミッショニング中に発生します。
　　　治療計画中に発生した場合、計算線量が過小評価され過剰照射につながります。
　　　また、コミッショニング中に発生した場合、補正後に処方されるモニタユニット（MU）の値が
　　　非常に小さくなり、治療計画で使用されたヒストリー数に関係なく、すべての患者様の
　　　過少照射につながります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生し、誤った線量計算結果を使用して治療を行った場合、患者様への過剰照射や過少照射
といった誤照射が生じる可能性があります。

自主回収に先立ち、当該不具合内容及び対処方法に関して、医療機関に「安全性情報通知」の配布及び
口頭によるご連絡を致しました。

本製品で策定した治療計画は、放射線治療器で実際に患者様の治療に使用する前に必ず、医師等が
治療計画の適合性を検証し、計画を承認したのちに患者様に使用されます。
従いまして、治療での使用前の各検証工程で本不具合を検出することが可能です。

また、「安全性情報通知」に記載された不具合への対処方法を実施することで、当該不具合の発生を
防ぐことができるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
現在までに国内外において、当該不具合による重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月10日　情報提供の開始：平成29年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本ソフトウェア(プログラム)は医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び
使用する放射線治療装置の照射情報を用いて、その体内の線量分布を計算及び表示し放射線治療計画の
決定を支援します。

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は全て把握しております。
納入先に通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： レイサーチ・ジャパン株式会社　薬事・品質保証部門
　　　　　 細川憲子
連絡先　： 東京都千代田区内幸町一丁目3番1号　幸ビルディング9階
電話番号： 03-4405-6902
　　　　　 070-3194-8271
FAX番号 ： 03-3560-3088
Eメールアドレス：rsj@raysearchlabs.com