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    平成30年 1月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 富士画像診断ワークステーション用プログラム　FS-MV679 型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
76220001, 76220002, 76220003, 76220004, 76220005, 76220006, 76220007, 76220008, 76220009, 76220010,
76220011, 76220012, 76220013, 76220014, 76220015, 76220016, 76220017, 76220018, 76220019, 76220020,
76720021, 76720022, 76720023, 76720024, 76720025, 76720026, 76720027, 76720028, 76720029, 76720030,
76920031, 76920032, 76920033, 76920034, 76920035, 76920036, 76920037, 76920038, 76920039, 76920040,
76920041, 76920042, 76920043, 76920044, 76920045, 76920046, 76920047, 76920048, 76920049, 76920050

出荷数量：50台
出荷時期：平成29年2月〜平成29年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. 当該ソフトウェアに不具合があり、一時的にクライアント端末からログインできなくなる可能性があることが判
明いたしました。本不具合を解消するため、当該ソフトウェアの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ソフトウェア不具合により、一時的にクライアント端末からログインできず、画像や情報を表示できなくな
る可能性がありますが、当該ソフトウェアは画像診断装置等で収集された画像や情報を表示するものであり、本
不具合は収集された画像へは影響を及ぼさないため、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えております。な
お現在までに本件による健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等で収集された画像や情報に対し、各種処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療のために提供
すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で連絡して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 縣　啓治
　　　　　 片倉　和彦
連絡先　： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0120-771-669
FAX番号 ： 0465-85-2013