平成30年1月11日作成
平成30年1月17日訂正(*)
平成30年2月2日訂正(**)

一般的名称：解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　：セントラルモニタ フィリップス患者情報センタ

製造番号：(*)(**)
7M03-71KX-F，455D-26K6-G，576M-3HL1-6，5J47-77KZ-2，725R-55J9-F，784X-57JE-0，7R5G-7UMF-D，
1C1J-7HJU-6，2609-0UH7-F，683J-0KN0-4，7R57-2END-G，7U7R-7JG6-7，5A0N-6GLT-8，7354-53NK-W，
2M71-3XNY-B，2D56-30PD-Z，4G5L-10GT-V，3G2D-5MGJ-6，6F7Z-7BG9-W，7H29-14LG-2，103K-4UJL-K，
2976-5WKF-H，2E4Z-7RPJ-T，304A-12JD-B，4175-2NL7-W，5865-74NU-H，5J6E-2ZKV-2，2V6A-5XN6-D，
486L-7PGV-V，4P67-5EHN-C，7W1H-50P2-5，0E00-00G0-6，0G76-5WKF-Y，1G2D-5MGJ-8，3447-77KZ-E，
400K-60JV-W，140M-6GLT-D，3A16-59N8-J，0L0F-69LP-5，161M-18LJ-G，2R05-5TLL-7，3504-1FHE-5，
3J6V-6XMZ-T，3P51-78J7-2，3U6Z-1UP5-3，4N2L-6LPP-C，6E39-4KHG-U，6Y70-3XNY-V，7709-4RG3-J，
7E06-4ZPR-7，7Z71-70HU-E，3P7K-7CNC-T，677V-5KGZ-G，6B4T-2LKY-K，6Z6U-0PLF-P，7W2C-5MGJ-D，
6633-5BNT-Z，262W-1VNP-B，7649-12JD-4，1D5N-73HZ-H，313A-6EJZ-C，2D6L-3HL1-6，0C23-0XNW-A，
2W5B-3LL6-T，5C10-3GJ0-3，5M66-5EHN-0，4D03-38KA-A，450E-3EH3-W，5G3F-20JM-6，663H-0KN0-T，
0N0M-6GLT-R，2D1B-2JPY-4，7V69-5XN6-P，097A-09GU-H，1H0X-08NR-K，1L4Y-7RPJ-P，6C21-1WJ2-U，
6L1H-7HJU-R，1X0N-4FL0-3，3151-78J7-4，1D1D-0ALR-E，3C0L-6AMX-K，090M-6GLT-Z，032J-15LB-8，
2B46-77KZ-9，435V-3FHA-J，454L-1CJJ-2，7L59-0HN3-7，2T2Y-3VM1-5，3F1N-25G7-K，734C-44NB-K，
6V1M-18LJ-C，1E35-3MMP-M，114W-57JE-A，2J0H-4MHC-Z，2P1N-25G7-W，3F19-1MHK-4，4C6U-0PLF-J，
666W-5ZH1-Y，2C29-0CKW-Y，1F54-29H4-9，1K2H-7YK1-2，5N63-5UGY-Z，7807-6RJX-3，1U2B-2WG5-7，
7607-6RJX-9，302P-1RHT-9，0L0K-23HD-0，123U-51MJ-D，2R5A-6TKK-J，352K-3YNZ-7，3P3H-0KN0-9，
3U2X-1BLC-0，5476-3ZKP-W，5R6G-1JPH-L，6B5D-1NH8-P，7707-6RJX-6，7E2W-1VNP-E，7Z1V-22HW-T，
3G3B-16GM-B，2C6T-0DN4-2，796D-2ZKV-A，054K-0GN9-M，2D10-3GJ0-3，6K22-1DNN-9，6P1W-7TJA-J，
7T5B-3LL6-X，0E51-78J7-0，2E5H-1YML-E，4506-4ZPR-5，5723-0XNW-L，786L-3HL1-G，6E6P-2XHV-2，
0H3P-4WMG-4，014U-37N1-4，0851-78J7-J，6F1W-7TJA-A，0L5R-4LGG-Z，7Z41-0LJ3-C，4X5P-55J9-G，
2B4P-03P1-5，2F3B-16GM-F，0N7W-4VK7-J，1R55-30PD-E，2T3K-46MR-C，1E6J-3DKJ-2，1T0Y-6FKB-B，
222K-3YNZ-H，0F7W-4VK7-7，3649-12JD-8，0C0G-63JK-J，6P3V-7KGB-2，273B-16GM-7，2L70-3XNY-X，
7H6B-7VM6-L，233N-28MC-T，2L3Z-3UN7-A，0E78-1LMN-X，7A3P-4WMG-J，0T1N-25G7-R，4Y1K-5NMA-0，
557T-5FNJ-C，7351-78J7-U，1N2Z-7DL9-B，0345-5RM5-K，2B5W-66H9-E，2L1X-5LH0-U，446F-4TL3-M，
4X1T-75JN-P，233X-6ZJ1-B，601B-2JPY-7，6A3A-6EJZ-E，6M4U-37N1-2，0X5H-1YML-3，730L-6AMX-A，
2N0V-7AHH-U，3X08-0UH7-R，7T7R-2AGC-3，6Z7Z-00G0-X，167X-31N5-N，3Y4G-0EG2-Z，7612-2GGN-W，
421M-18LJ-T，4M5L-0JLM-M，1T09-4RG3-2，6328-14LG-W，6A6Z-1UP5-G，7937-3ALK-L，487T-5FNJ-4，
5L3A-6EJZ-H，6G6B-7VM6-R，053F-20JM-C，1V06-4ZPR-6，156X-52P8-P，3Y1K-5NMA-1，6L7G-2UGW-B，
0W3D-13JG-A，6H7E-1XPT-E，3U7H-06MT-H，614N-2BNM-M，1X7C-49M4-B，4E07-6RJX-L，3M6N-3NNV-2，
5M3J-4UJL-Z，5Y6V-6XMZ-K，6D35-3MMP-K，1W7L-7LPC-W，6B2R-79HL-G，2M3E-1AHM-3，3C0M-6GLT-K，
481W-7TJA-1，6J44-35J4-C，5L13-4GJY-5，1G6C-1PJ5-W，5V28-14LG-M，1J4E-40KU-U，4T6L-3HL1-0，
0J2Z-7DL9-R，7W0Y-6FKB-W，0P3H-0KN0-C，3P18-5DJ6-P，5J0K-23HD-1，3L5N-73HZ-U，5D13-4GJY-U，
294D-2HJF-W，5324-07LZ-U，780H-4MHC-R，4E0N-4FL0-D，065X-2PJT-E，0B3B-16GM-X，6L2L-6LPP-G，
6M57-58M8-9，6077-27LY-Z，4F0W-6WNX-Y，1U4D-2HJF-A，214M-7WMK-P，3X6D-2ZKV-J，524U-37N1-W，
5Z2Y-3VM1-G，4K24-07LZ-B，020R-4AH2-H，3E1W-7TJA-G，6403-38KA-3，2417-4JK4-B，1B2C-5MGJ-6，
7J4P-03P1-B，767F-62PF-T，2959-0HN3-D，3L7Y-7BG9-Z，6T73-6UGD-6，7M7P-7JG6-5，6L55-30PD-M，
7J2X-1BLC-L，3E1R-4HGE-B，2F6P-2XHV-3，0D5F-7UMF-4，1Z2J-15LB-K，2918-5DJ6-2，2X0C-64MU-E，
3K7D-4EJH-1，3N3R-4NPW-K，570G-63JK-W，5J7R-2AGC-U，6U5E-6JK9-1，0506-4ZPR-9，4Y7G-2UGW-F，
330N-4FL0-F，496V-6XMZ-K，6C4L-1CJJ-B，7V27-5CKL-K，4R7E-1XPT-V，281T-75JN-R，5P2E-5YJP-0，
4L6B-7VM6-E，5U3L-5PP3-E，521G-50P2-4，0Z60-32PN-D，5A45-5RM5-T，5V6J-3DKJ-P，4H54-29H4-0，
0L3W-6YM2-N，2B0X-08NR-4，0N63-5UGY-4，5Y4L-1CJJ-N，1E42-6BK3-8，1J1T-6PKN-V，420G-4MHC-W，
1875-3ZKP-3

対象台数：288台(*)(**)
出荷時期：平成25年12月から平成29年12月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップスメディカルシステムズ
　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

当該製品の一部の機器（Philips IntelliVue Information Center iX）において、2018年に入ってから当該
機器をリスタートさせると、その後当該機器において患者の退床および移動操作ができなくなることがわか
りました。また、その後患者の退床および移動操作を実行すると、当該機器が意図せずリスタートする不具
合が発生し、セントラルモニタリングが一時的に途切れます。そのため、海外製造元からは回避策の情報
提供と共に当該機器のソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。弊社においても自主改修
としてソフトウェアのアップデートを行うことと致しました。

2018年に入って当該機器がリスタートされ当該不具合状態になった場合は、当該機器からは患者の退床およ
び移動操作ができなくなることから現在の患者データが表示されない可能性があり、誤った患者データの認
識のおそれがあります。
また、その状態の時に患者の退床および移動操作を実行しようとすると、当該機器の意図しないリスタート
が発生します。その際に一時的にセントラルモニタリングが途切れるため、それを起因とした処置の遅れに
つながる可能性があります。
しかしながら、本不具合は、2018年に入って当該機器がリスタートされた場合に発生するので、リスタート
しなければ本不具合は発生しません。このリスタートにより当該不具合状態になった場合は、医療従事者が
当該機器による患者の退床操作等を行った際に意図せずリスタートが発生することから、容易に気付くこと
ができ適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内において本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年1月5日

本品は、単一または複数のベッドサイドモニタユニットから、患者の生体情報を収集、処理、表示及びアラー
ムを発するために用いられ、患者から離れた場所に設置し、医療従事者が多数の患者の生体情報を同時に集中
管理できるようにするものである。ST部モニタリング機能及びQT間隔モニタリング機能を備え、重要パラメー
タである不整脈検出機能を持つ。

当該対象機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、連絡の上、ソフトウエアのアップデート作業
を実施致します。

担当者　： 大谷龍治　小野英夫
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206