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    平成30年1月10日作成
平成30年5月28日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： (1)-(2)クラスI 血液・生化学検査用シリーズ
販売名： (1)スポットケムII グルコース
販売名： (2)スポットケムII 一般スクリーニング-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)スポットケムII グルコース
商品コード：77301

ロット番号：BF7A33
使用期限　：2018年1月
出荷数量　：1338個
出荷期間　：平成29年2月28日〜平成29年4月7日

ロット番号：BF7B34
使用期限　：2018年2月
出荷数量　：1263個
出荷期間　：平成29年4月5日〜平成29年5月12日

ロット番号：BF7C35
使用期限　：2018年3月
出荷数量　：1047個
出荷期間　：平成29年5月11日〜平成29年6月9日

ロット番号：BF7D36
使用期限　：2018年4月
出荷数量　：829個
出荷期間　：平成29年6月9日〜平成29年7月4日

ロット番号：BF7E37
使用期限　：2018年5月
出荷数量　：1050個
出荷期間　：平成29年7月4日〜平成29年8月1日

ロット番号：BF7F38
使用期限　：2018年6月
出荷数量　：691個
出荷期間　：平成29年8月1日〜平成29年8月23日

ロット番号：BF7F39
使用期限　：2018年6月
出荷数量　：411個
出荷期間　：平成29年8月23日〜平成29年9月5日

ロット番号：BF7G40
使用期限　：2018年7月
出荷数量　：1050個
出荷期間　：平成29年9月5日〜平成29年10月6日

ロット番号：BF7H41
使用期限　：2018年8月
出荷数量　：1327個
出荷期間　：平成29年10月6日〜平成29年11月17日

(2)スポットケムII 一般スクリーニング-1
商品コード：77325

ロット番号：MD7B01
使用期限　：2018年2月
出荷数量　：1042個 (*)
出荷期間　：平成29年3月29日〜平成29年4月21日

ロット番号：MD7C02
使用期限　：2018年3月
出荷数量　：1178個
出荷期間　：平成29年4月21日〜平成29年5月24日

ロット番号：MD7D03
使用期限　：2018年4月
出荷数量　：1815個
出荷期間　：平成29年5月24日〜平成29年7月24日

ロット番号：MD7E04
使用期限　：2018年5月
出荷数量　：831個
出荷期間　：平成29年7月24日〜平成29年8月23日

ロット番号：MD7F05
使用期限　：2018年6月
出荷数量　：1123個
出荷期間　：平成29年8月22日〜平成29年10月6日

ロット番号：MD7G06
使用期限　：2018年7月
出荷数量　：1048個
出荷期間　：平成29年10月6日〜平成29年11月14日

ロット番号：MD7H07
使用期限　：2018年8月
出荷数量　：1115個
出荷期間　：平成29年11月15日〜平成29年12月22日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットの製品を使用した場合、グルコース項目において、検体のグルコース濃度が300mg/dL付近を超え
ると測定結果が低値化する可能性があることが判明しました。具体的には、測定範囲上限（450mg/dL）を超える
場合に測定範囲外であることを示す「OVER」が表示されず、300〜400mg/dL程度の測定結果となる可能性があり
ます。また、測定範囲内においても高濃度域（グルコース濃度が350〜450mg/dL程度）では既知濃度に対して正
確性基準の±15%を下回る可能性があります。このため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を使用した場合、上記のように高濃度域において、本来より測定結果が低値で報告される
可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健
康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 静脈より採血した血清または血漿中のブドウ糖の測定。

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347