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平成30年 1月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： プロカルシトニンキット 販売名 ： エクルーシス試薬 ブラームス PCT
対象ロット、数量及び出荷時期
コバスシステム エクルーシス試薬 ブラームス PCT (S300) ロット番号： 166423-011 数量 ： 16 キット 出荷時期 ： 平成29年1月〜平成29年4月 ロット番号： 166423-012 数量 ： 8 キット 出荷時期 ： 平成29年3月〜平成29年4月 ロット番号： 166423-013 数量 ： 25 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-014 数量 ： 16 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-015 数量 ： 10 キット 出荷時期 ： 平成29年4月 ロット番号： 166423-016 数量 ： 30 キット 出荷時期 ： 平成29年4月〜平成29年6月 ロット番号： 166423-017 数量 ： 40 キット 出荷時期 ： 平成29年5月〜平成29年8月 ロット番号： 204084-011 数量 ： 20 キット 出荷時期 ： 平成29年8月〜平成29年9月 ロット番号： 204084-012 数量 ： 25 キット 出荷時期 ： 平成29年9月 ロット番号： 204084-013 数量 ： 38 キット 出荷時期 ： 平成29年10月 ロット番号： 204084-014 数量 ： 50 キット 出荷時期 ： 平成29年10月〜平成29年11月 ロット番号： 204084-015 数量 ： 49 キット 出荷時期 ： 平成29年11月〜平成29年12月 ロット番号： 204084-016 数量 ： 58 キット 出荷時期 ： 平成29年12月 ロット番号： 204084-017 数量 ： 60 キット 出荷時期 ： 平成29年12月 ロット番号： 204084-031 数量 ： 23 キット 出荷時期 ： 平成29年9月〜平成29年12月 ロット番号： 204084-032 数量 ： 30 キット 出荷時期 ： 平成29年10月 ロット番号： 204084-033 数量 ： 1 キット 出荷時期 ： 平成29年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X80206
回収理由
製造元より、回収対象ロットの分析条件の問題により測定値が低値化する可能性があるとの連絡を受けたため、 自主回収を実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットを使用した際に測定値が低値化する可能性がありますが、臨床診断は臨床症状や他の検査結果な どと併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年1月9日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のプロカルシトニン（PCT）の測定（敗血症（細菌性）の鑑別診断及び重症度判定の補助）
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： メディカル・品質・薬事部門 クオリティーマネジメント部 黒須 宣行/落合 智子 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 電話番号： 03-6634-1064 FAX番号 ： 03-5479-0592