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    平成30年 1月 9日作成
平成30年 4月12日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： レスミット錠5

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　包装　　製造番号　　　数量　　　　出荷時期
PTP100錠　　5081　　　40223箱　　2015年8月〜2016年4月
瓶1000錠　　5082　　　　129箱　　2016年1月〜2016年7月
PTP1000錠　 5083　　　 2793箱　　2015年8月〜2016年5月
PTP1000錠　 5086　　　 2042箱　　2016年5月〜2016年11月
瓶1000錠　　5087　　　　 78箱　　2016年7月〜2016年11月
PTP100錠　　5088　　　41870箱　　2016年4月〜2017年1月 
PTP100錠　　5090　　　13875箱　　2017年1月〜2017年4月
PTP100錠　　5092　　　13769箱　　2017年4月〜2017年6月
PTP100錠　　5093　　　27660箱　　2017年6月〜2017年10月
PTP100錠　　5094*　 　27527箱　　2017年10月〜2018年2月
PTP100錠　　5095*　 　15658箱　　2018年2月〜2018年4月
PTP100錠　　5096*　　 25543箱　　未出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00007

  4. 回収理由

    5. レスミット錠5 PTP100T（製造番号 5092）の定期安定性試験（12箇月）において、溶出試験が
承認規格（30分間 85%以上）に適合しない結果が得られました。調査の結果、溶出試験規格不適合となる可能性
を否定できない他の製造番号の本製品についても合わせて自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が承認規格外となっており、吸収の遅延の可能性が考えられますが、有効成分の含量を含む他の試験結果
は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えてお
ります。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年1月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・神経症における不安・緊張・抑うつ
・心身症（消化器疾患，循環器疾患，内分泌系疾患，自律神経失調症）における身体症候ならびに不安・緊張・
抑うつ

  8. その他

    9. 対象となるロットの納入先は特定できておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、回収することといたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩野義製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話番号： 06-6209-6824
FAX番号 ： 06-6202-2239