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    平成30年 1月 5日作成
平成30年 2月 5日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラズマガス滅菌器
販売名　　： 「RENO低温プラズマ滅菌システム」（型式：S90）の付属品である滅菌剤カートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：RENO-SA90（「RENO低温プラズマ滅菌システム」（型式：S90）の付属品である滅菌剤カートリッジ）
対象ロットNo：1642(*)、1645(*)、1650(*)、1651(*)、1711、1713、1723、1737(*)、1738、1741(*)
出荷数量：68箱(*)
出荷時期：平成28年11月4日〜平成30年1月25日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目26番6号NREG本郷三丁目ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10264

  4. 回収理由

    5. RENO-S90用滅菌剤カートリッジ（「RENO低温プラズマ滅菌システム」（型式：S90）の付属品）について、カー
トリッジ内の過酸化水素溶液が保管中に外部に漏えいする可能性があることが判明致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌剤カートリッジより漏えいした過酸化水素溶液が取扱者の皮膚に付着することにより、付着部に軽微な化学
熱傷が発生したとのご報告を頂いております。しかしながら、いずれの健康被害も一時的かつ治癒が可能であり
ました。
本事象は本品の取扱中に容易に確認でき、付着時には、直ちに付着部の水洗いを行うことにより、重篤な健康被
害に至る可能性はないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月28日　情報提供の開始等

  7. 効能・効果又は用途等

    8. プラズマガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全3件で、その全てを把握しております。
本件事象が発生していない納入先も含め、全ての納入先へ本件情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質安全管理室　辻 啓和、平畠 敬子
連絡先　： メディア株式会社
電話番号： 03-5684-2510
FAX番号 ： 03-5684-2516