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平成29年12月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)-(3)なし 販売名 ： (1)エピカコールド (2)エピカコールドIIａ (3)レンズリフレッシュ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エピカコールド 製造番号 数量（本） ・・・・・・・・・・・ 703021 36,788 703031 27,153 703061 20,340 703071 39,410 704281 39,722 705301 28,674 705311 23,039 705312 15,593 706011 29,498 707051 6,776 709121 37,870 710201 25,766 711271 22,080 711281 35,839 711291 37,771 711301 38,961 出荷時期：平成29年3月28日〜平成29年12月26日 (2)エピカコールドIIａ 製造番号 数量（本） ・・・・・・・・・・・ 704271 34,437 704272 4,036 706021 38,644 707241 36,913 709111 37,903 710231 40,192 出荷時期：平成29年5月17日〜平成29年11月14日 (3)レンズリフレッシュ 製造番号 数量（本） ・・・・・・・・・・・ 703031 12,134 705301 10,029 706011 10,028 707051 10,025 710201 10,070 出荷時期：平成29年3月23日〜平成29年11月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社メニコン 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号 許可の種類 ： 医薬部外品製造販売業 許可番号 ： 23D0X10005 製造業者の名称：株式会社メニコンネクト
回収理由
本品の製造ラインのプロセスバリデーション（定期的な無菌性保証の適切性の確認）において、不適合が認めら れました。そのため、前回のバリデーション後に製造した製品につきましては完全に無菌性を保証することが困 難であることから、自主回収させて頂くことと致しました。なお前回のバリデーションにおいては適合している ことから、それまでに生産された製品の無菌性に影響がないことは確認できております。
危惧される具体的な健康被害
プロセスバリデーションの不適合結果より無菌性に影響を及ぼす可能性が考えられますが、当該ロットは出荷時 の承認規格試験（無菌試験を含む）に適合しております。また、本品の製造工程における定期的な環境モニタリ ングで異常は認められておらず、製品への無菌性の影響はないと考えられ、重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えております。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成29年12月28日
効能・効果又は用途等
ソフトコンタクトレンズ（グループI〜グループIV）の消毒
その他
当該製品の出荷先は全て把握できておりますので、回収する旨を文書等でお知らせし、速やかに回収を実施いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 青木稔 連絡先 ： 株式会社メニコン 愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号 電話番号： 052-937-3018 FAX番号 ： 052-938-3127