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    平成29年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み鍼
販売名　　： NEOディスポ鍼

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：NEOディスポ鍼　4本パック（240本入り）
　　　　　　サイズ：0.20×48mm　（3番1寸6分）
対象ロット：251/2017
数量　　　：2100箱（504,000本）
出荷時期　：平成29年11月6日〜平成29年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社山正
製造販売業者の所在地： 滋賀県長浜市内保町238番地2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B2X00016
製造業者：Wujiang City Hua Xin Medical Appliance Co., Ltd.
輸入先国：中国

  4. 回収理由

    5. 施術所より鍼体が細いとの報告を受け、当該品を調査した結果、鍼体径0.20mmであるべきところ、0.16mmの径の
製品の混入が確認されました。製造工場で調査した結果、太さ違いの製品が混入したことが判明したため、対象
ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は有資格者のもとに使用され、混入したサイズ違いの製品についても品質的に問題はなく万が一使用さ
れた場合にも重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害の報告は有りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鍼治療に使用すること

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は弊社が把握しており、該当する代理店には速やかに、口頭又は文書にて情報提供を行い、回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松橋　弥生
　　　　　 前川　高志
連絡先　： 株式会社山正
　　　　　 滋賀県長浜市内保町238番地2
電話番号： 0749-74-0330
FAX番号 ： 0749-74-0466